时光在不经意中流逝,一段时间的工作已经结束了,回顾这段时间的辛勤工作,存在着缺陷,将成绩与不足汇集成一份自查报告吧。大家知道自查报告的格式吗?
目的:确保实验人员生物安全,样品质量不受影响,环境不受污染特制定该管理制度。
一、人员准入条件
1、实验室人员务必在身体状况良好、穿戴好防护服(白大衣)的状况下,方能进入实验室的污染区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。
2、实验室人员、辅助人员和外来人员务必具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求,经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。
3、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。
4、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室,处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。
二、生物安全日常管理:
(一)操作准则
1、所有样本、培养物均可能有传染性,操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套,立刻洗净双手,再换一双新手套。
2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时,务必要戴上适宜的手套,脱手套后务必洗手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后,即使戴有手套也应立即洗手。
3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。
4、严格禁止用嘴操作实验器材,包括吸液、吹酒精灯等。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。
5、尽量用塑料制品代替玻璃制品,不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作,务必用机械方法清除,如刷子、夹子、镊子等。破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的、单独的,不易刺破的容器里。
6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的构成控制在最小程度。任何使构成气溶胶的危险性上升的操作都务必在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。
7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器,应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在资料物到达三分之二前置换。
8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料,都务必向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。
9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性,在从实验室中取走之前,应以安全方式处理和处置,使其到达生物学安全。
10、实验室应持续整洁、干净,当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后,所有操作台面、离心机、加样枪、试管架务必擦拭、消毒。
11、每日工作完毕,最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。
(二)生物安全行为规范
1、进入实验室前要摘除首饰,修剪指甲,以免刺破手套。长发应束在脑后,禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。
2、在实验室里工作时,要始终穿着实验服,实验室外禁止穿防护服(白大衣)。大白衣应定期清洗、更换,清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。
3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行,并佩戴相关的安全防护用品,如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。
4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时,务必要配戴护目镜,面罩(带护目镜的面罩)或其它防护用品。
5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜,禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。
6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。
7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室,要佩戴贴合要求的防护口罩。
(三)监督与检查
1、涉及病原体的科室负责人要经常对各项实验的生物安全性进行检查和监督。
2、各实验项目主管人员要定期对所开展的实验工作进行监督与检查,及时发现并报告安全隐患事件。
三、常见实验室废弃品处理
实验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品及气体废弃品,就危害类型而验分为化学毒性废品和病原性废品,由于废弃物品具有潜在的致病性、伤害性,如不妥善处理会造成很大的人身危害、环境污染和社会危害。根据《国家危险废物品名录》、《医疗废物管理条例》、卫生部和国家环境保护总局制定的《医疗废物分类目录》有关规定的要求,对实验室废弃物进行分类,主要包括感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。
四、支持文件
1、《中华人民共和国传染病防治法》
2、《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3、《实验室生物安全守则》(WHO,第三版,2004年)
4、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2003)
5、《实验室生物安全通用要求》(改变9489-2004)
6、《病原微生物实验室生物安全》(生物安全培训卫生部规划教材,第2版)
7、《医疗废弃物管理条例》
8、《实验室生物安全》
目的:确保实验人员生物安全,环境不受污染,样品质量不受影响特制定该管理制度。
一、人员准入条件
1、实验室人员、辅助人员和外来人员必须具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求,经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。
2、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室,处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。
3、实验室人员必须在身体状况良好、穿戴好防护服(白大衣)的情况下,方能进入实验室的污染区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。
4、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。
二、生物安全日常管理:
(一)生物安全行为规范
1、 进入实验室前要摘除首饰,修剪指甲,以免刺破手套。长发应束在脑后,禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。
2、在实验室里工作时,要始终穿着实验服,实验室外禁止穿防护服(白大衣)。大白衣应定期清洗、更换,清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。
3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行,并佩戴相关的安全防护用品,如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。
4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时,必须要配戴护目镜,面罩(带护目镜的面罩)或其它防护用品。
5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜,禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。
6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。
7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室,要佩戴符合要求的防护口罩。
(二)操作准则
1、所有样本、培养物均可能有传染性,操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套,马上洗净双手,再换一双新手套。
2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时,必须要戴上合适的手套,脱手套后必须洗手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后,即使戴有手套也应立即洗手。
3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。
4、严格禁止用嘴操作实验器材,包括吸液、吹酒精灯等。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。
5、尽量用塑料制品代替玻璃制品,不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作,必须用机械方法清除,如刷子、夹子、镊子等。破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的、单独的,不易刺破的容器里。
6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。
7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器,应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。
8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料,都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。
9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性,在从实验室中取走之前,应以安全方式处理和处置,使其达到生物学安全。
10、实验室应保持整洁、干净,当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后,所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。
11、每日工作完毕,最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。
(三)监督与检查
1、涉及病原体的科室负责人要经常对各项实验的生物安全性进行检查和监督。
2、各实验项目主管人员要定期对所开展的实验工作进行监督与检查,及时发现并报告安全隐患事件。
三、常见实验室废弃品处理
实验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品及气体废弃品,就危害类型而验分为化学毒性废品和病原性废品,由于废弃物品具有潜在的致病性、伤害性,如不妥善处理会造成很大的人身危害、环境污染和社会危害。根据《国家危险废物品名录》、《医疗废物管理条例》、卫生部和国家环境保护总局制定的《医疗废物分类目录》有关规定的要求,对实验室废弃物进行分类,主要包括感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。
1、实验室生物安全小组每月组织一次生物安全检查,检查内容包括:生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。
2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理,检查、督促生物安全监督员工作,每周进行科室生物安全工作检查,检查内容包括:生物安全监督员工作记录、样本的。运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。
3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查,内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等,及时发现、纠正违规行为,避免生物安全事故发生。 4、对于检查中发现的问题及时纠正,必要时制定纠正措施或实施整改,并进行跟踪验证。
5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录,及时归档。
6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划输出。
7、将自查结果上报医院相关部门。
8、为确保实验室生物安全制度、措施落实到位,避免生物安全事故,特制订本制度。
一、对有关人员每年培训两次,内容包括生物安全管理法律法规和专业技术知识。
二、经考核合格后,发给合格证,方可上岗。
实验室人员准入规定
一、实验室技术主管应具有中级以上技术职称,熟悉业务。
二、实验室工作人员应进行生物安全知识教育、培训。
三、实验室人员考核合格,持证上岗。
四、技术人员应有业绩档案。
发现存在生物安全问题时的反馈和纠正措施程序
一、发现有菌种、毒株的扩散,工作人员应在第一时间采取消毒隔离措施。
二、立即通知部门负责人。
三、封闭实验室,以防造成危害。
一、实验室是教学科研的重要基地,实验室的安全管理是实验工作正常进行的基本保证。凡进入实验室工作、学习的人员,必须遵守实验室有关规章制度,不得擅自动用实验室的仪器设备和安全设施,不准在实验室吸烟,就食,不准随地吐痰。
必须遵守本制度。
二、实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习有关安全条例和安全技术操作规程。
三、实验室内安全设施、标志必须齐全有效。
四、实验室供电线路的安装必须符合实验教学的需要和安全用电的有关规定,定期检查,及时维修。
五、实验室要做好防火、防触电等工作,要配备灭火机等消防器材。
六、实验室要采取防盗措施,加强安全保卫工作,非实验室工作人员不得进入仪器保管室内。
七、每日最后离室人员要负责检查水、电、门窗等有关设施的关闭情况,确认安全无误,方可离室。节假日前各室人员应进行安全检查,并作好记录。
八、对实验室存在的不安全因素,要及时向有关部门反映,整改,若发生安全事故,应在采取补救措施的同时如实报有关部门,对造成安全事故者,应根据情节轻重,按有关规定及时处理。
九、实验室工作人员作为实验室安全防护的当然责任者,应随时随地按照本制度进行检查,做好安全防护工作,院领导要经常督促检查。
十、实验中如发生事故,应有急救措施,同时保护现场,并立即报告有关部门。(学校保卫处电话:89003119)
档案的管理制度:
1、资料员对档案进行分类登记造册,并按存档年限,定期清理到期资料,并分类造册,办理销毁手续;
2、借阅档案时应登记,并应当日归还;
3、需借用存档检验报告时,应由质量负责人、技术负责人等亲自提取并签字,其他人不得借用;
4、资料室执行《实验室内务管理控制程序》,应加强防火、防蛀、防霉、防盗工作,保证档案信息的安全;
5、严格遵守本站《为用户保密和保护技术所有权程序
监测员职责:
1、必须持证上岗,正确熟练地掌握本岗位监测分析的技术和有关仪器的使用和维护;
2、遵守工作制度,严格执行检测规范和操作规程,正确使用计量器具,按规定填写原始记录,按时报送检测结果;
3、严格执行分析质量控制有关规定,检测前做好充分准备,检测过程中坚持控制好准确度和精确度。检测时发现异常及时汇报,主动提出合理建议,对自己出具的检测数据负责。测试完毕及时整理、清洗器具;
4、搞好仪器设备的维护、保养,认真填写使用记录。不得使用未经检定合格或超迟检定周期的计量器具进行样品检测;
5、坚持原则、忠于职守,不受其他因素干扰。做到科学、求实、公正、廉洁,保证检测数据的科学性、公正性和准确性,自觉遵守保密制度,维护用户权益;
6、刻苦钻研业务知识,收集和掌握与本人有关的国内外检测技术发展现状与动态,不断提高检测能力和服务水平;
7、爱护公共财物,节约试剂、水电,保证室内清洁整齐,维护公共场所卫生,时刻做好安全检查工作。
1、医务人员
1)每1—2年做体检一次,并接受乙肝疫苗接种。
2)每1—2年检查乙肝病毒抗原抗体水平,发现乙型肝炎者应进行隔离治疗。
3)检验人员进入实验室应穿好工作服,不允许在实验室进食和吸烟。
4)检验人员在工作前后和被污染后,应用肥皂和流水清洗,必要时由消毒液浸泡双手,每季度抽查检验人员的手,并做细菌培养一次。
2、环境消毒隔离
1)实验室应分为清洁区和操作区,清洁区要注意保护不受污染。操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置,如紫外线灯,排气扇等操作区的工作台及地面每日用消毒液擦拭一次,有污染时随时消毒,每周大扫除一次。
2)采血室每日操作前用清水擦拭操作台一次,采血结束用消毒液擦拭操作台、桌子和地面一次,紫外线每日照射消毒一次,每月空气细菌培养一次,紫外线强度定期测定。并做记录。
3)各种检验标本的收集,送检必须用相应指定的容器留取,不得外溢污染。
4)静脉及末稍采血,应严格执行消毒隔离措施,静脉抽血做到一人一针一筒一巾一带一消毒,所用止血带及纸垫每日消毒,末稍采血一人一片一管,杜绝交叉污染。
5)一次性医用器具包括采血针,注射器、尿杯、血红蛋白微量吸血吸管,应严格做好领发登记,注射器先浸泡消毒后由供应室一对一调换,统一处理,其余一次性器具浸泡消毒后装入污物袋送焚烧炉焚烧。
6)检验人员在进行静脉抽血时应严格遵守无菌操作技术,操作前必须洗手必须戴好帽子与口罩,操作台和手被污染时应用肥皂和流水认真洗手,必要时用消毒液浸泡双手,酒精、碘酒瓶每周更换消毒两次。
7)凡是肝炎病人和透析病人的血液标本及疑有黄疸的血标本,都视为肝炎的污染标本,应贴上红色危险标记,放在规定区域内,引起警惕和防止扩大污染面。
8)溢出试管外的。血液,应立即用碘酒棉签擦拭干净,注意防止玻璃碎片刺伤手,并注意试管有无破裂。
9)当针头和碎玻璃刺伤手时,用流水冲洗,挤出血水,应立即用碘酒消毒局部。
10)实验室操作时应戴上手套。吸取标本,离心振荡等应严格按操作规程,防止自身和实验室受污染。
11已检查标本与容器分别浸泡于施康1号消毒液(20xxmg/L)中两小时后,标本倾弃,一次性容器送焚烧,重复使用的经清洗消毒和灭菌后再使用,均要有记录。有毒化学试剂和放射性试剂使用后要经无害化处理,防止污染环境。
12)菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。
13)三级医院必须设置清洁区,污染区,操作有气溶胶可能的标本应配置生物安全柜及其它防护设置,如紫外线灯,排气扇等。
14)非科室工作人员不准进入实验室,外来人员参观需经科主任同意方可进入。
一、目的
为加强危险废物管理,保护生态环境,保障人体健康,维护公共安全,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律、法规,结合本公司实际,制定该制度。
二、范围
1、本制度所称的危险废物是指列入《国家危险废物名录》以及根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有毒性、易燃性、爆炸性、腐蚀性、化学反应性、传染性的固态、半固态和液态废物。
2、本制度适用于本公司行政区域内危险废物的产生、收集、贮存、运送、转移、处置以及其他经营活动和监督管理活动。
三、危险废物管理
1、总经理作为危险废物管理的主要责任人,公司的安环部对本公司的危险废物环境污染防治工作实施统一的监督管理,公司安环部危险废物管理人员:姜志军、戴元海。
2、危险废物管理遵循“统一收集、分类处置、集中焚烧、消除隐患”的原则,实现危险废物“减量化、资源化和无害化”的目标。
3、公司应当将危险废物的污染防治工作纳入公司发展计划,组织建设符合环保要求的收集、贮存场所和专用设施。
4、任何单位和个人有权对公司擅自转移、处置危险废物和污染环境的行为进行投诉和举报。
5、公司环保管理职员应对危险废物的相关情况及时应向当地环保局申报登记,并于每月及时登入湖州市危险废物动态管理信息系统进行危险废物申报登记。
6、登记事项发生变化的,应当在变化前15日内向申报登记管理部门提出修改或重新申报申请,得到允许后重新申报登记。
7、公司安环部应认真做好每年一次的危险废物收集、储存场所的检修工作,发现破损,应及时采取措施清理更换。
8、贮存场所应按规范设置环境保护警示标志,有专人负责管理。场所只可堆放各种危险废物,不得有其他药剂、器材等。危险废物不得混入生活垃圾等非危险废物中。
9、危险废物贮存前应进行必要的检验、称重,确保同预定接收的危险废物一致,危险废物包装容器必须粘贴符合规定的标签,并登记注册。
10、不同性质的危废必须存放在相间隔的空间内,且必须留有足够的搬运通道。不得将不相容的危险废物混合或合并存放。
11、建立危险废物出入库制度。危险废物产生部门和危险废物贮存部门须作好危险废物情况的记录,记录上须注明危险废物的名称、来源、数量、特性和包装容器的类别、入库日期等;危险废物转移时应当将废物出库日期、种类、数量及接收单位名称登记好,并做好台帐记录。
12、危险废物的记录和货单在危险废物取回后应继续保留3年,转移联单保留不少于5年。
13、禁止将危险废物和其它废物混合收集、贮存。已经混合的,应当全部按照危险废物处置。
14、禁止向未经许可的区域内倾倒、堆放、填埋和排放危险废物。
15、公司不得将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位收集、贮存、运送和处置。
16、公司产生的危险废物在转移危险废物前,须登录湖州市危险废物动态管理信息系统向环保局和危险废物处置公司报送危险废物转移计划,填写并拟定危险废物转移联单。得到转移确认后,实施危险废物转移。并及时在动态管理系统确认现场转移信息。
17、危险废物接受场所的边界应当用墙体或者其它安全遮蔽物封闭,并在进出口设置明显的危险废物标志。
18、公司安环部应当采取有效的职业防护措施,并制定发生事故时的应急方案,并积极实施演练。
19、从事危险废物的收集、贮存、运送的工作人员和管理人员,应当配备必要的防护用品,定期进行健康检查。并且应当接受相关法律、专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
20、危险废物在收集、贮存、运送过程中发生污染事故或者其他突发性污染事故时,公司安环部门应当立即采取防止或者减轻污染危害的措施,及时向可能受到污染危害的单位和居民通报情况,同时向事故发生地环保部门报告。
四、危险废物运输管理
1、运送危险废物的单位应当由当地环保部门或处置单位指定专业资质的运输公司。
2、公司安环部应与运输单位或个人签订防止车辆运输泄漏、遗撒协议书,对运输单位和运输车辆进行督促检查。
3、设专人负责运输车辆的管理,制定责任制度并组织实施,严禁使用不符合条件的车辆运输。
4、运输车辆不得超量装载。运输车辆必须按计划的运输线路和时间运输。
5、运输车辆在运输过程中,必须密封、包扎、苫盖,并将车厢槽帮、车轮清洗干净,保证在运输线路中不泄漏、遗撒、带泥上路。下雨、雪后、道路泥泞时,禁止车辆进出污染道路。
一、实验室的技术安全,环境保护,卫生和消防工作是关系到人身安全和财产安的大事。要经常对教职工和学生进行安全知识的教育,坚持“安全第一,预防为主”,和“谁主管,谁负责”的原则,实验室每学期应对实验室安全技术管理工作情况进行一次认真检查。
二、每个实验室(研究室、贵重精密仪器室)设一名安全负责人,对不符合规定的操作或不利于安全的因素进行监督,有权停止有碍安全的操作。
三、各实验室(仓库)应根据各自工作特点,制定出具体要求和措施条例,并悬挂在明显的地方,严格贯彻执行,每逢重大节假日要进行安全检查,发现问题及时纠正。
四、对易燃、易爆和剧毒危险品,要按规定设专用库房存放,并指定专人妥善保管。领用时要严格手续,必须经实验室主任签署意见,报有关部门批准后,方可使用,同时要有可靠的安全防范措施,剩余部分要立即退回仓库,并作好详细记录。
五、各种压缩气瓶,不可靠近热源,离明火距离不得小于10米,夏季要防止烈日曝晒,使用时禁止敲击和碰撞,外表漆色标志要保持完好,专瓶专用,严禁私自改装其它气体。
六、电气设备或线路必须按规定装设,禁止超负荷用电。不准乱拉乱接电线,实验室必须拉接的临时线,用毕应立即拆除。
七、未经学校审核批准,严禁使用电加热器具。凡擅自使用电加热器具者,除没收器具,对使用人进行批评教育外,并按有关规定罚款。
八、有接地要求的仪器必须按规定接地,定期检查线路,每个实验室的安全用电、用水工作及其闸阀启闭等由该实验室管理人员负责。
九、实验室内未经保卫部门批准不得明火取暖。严禁抽烟,除必须使用明火实验的场所外,都需保卫部门批准才能使用明火,有违反者,实验室工作人员有权进行制止。
十、对违章操作,玩忽职守,忽视安全而造成失火、被盗、污染、中毒、人身重大伤损,精密、贵重、大型仪器设备损坏等重大事故,实验室要保护好现场,立即向本单位报告。有关部门要及时对事故做出严肃处理,直至追究刑事责任,对隐瞒不报或缩小、扩大事故真相者,应予以从严处理。
十一、新建和扩改建实验室时必须将有害物质、有害气体处理工作列入计划一起施工。
十二、对违反本条例或不顾国家有关规定自行其是,学校保卫部门、实验室管理部门有权停止其实验和作业,并做出限期整改的决定。凡是被勒令整顿、改造的实验室(装备),在采取相应的措施并经市级有关部门测试合格后方可重新工作。
十三、健全安全规章制度,完备安全防范设施,各种安全设施要定期检查,不准任何人以任何借口借用或挪用。
第一章 总则
第一条 加强实验室科研管理,使实验室科学研究符合生物安全规范,对实验室师生身体健康负责,根据卫生部“关于病原微生物实验室生物安全管理条例”和《南京医科大学生物安全管理办法》等,参照国际公认的生物安全原则,制定本管理制度。
第二条 本管理制度中所述“生物安全”包括病原微生物、有毒有害化学品及相关废弃物等可能导致安全损害的内容。
第二章 管理责任
第三条 实验室负责人对所有研究人员和实验室来访者的安全负责。
第四条 各课题组负责针对实验室的特点制定、维护和监督有效的实验室安全计划。
第三章 管理制度
第五条 实验室管理人员职责
课题组负责人人应按照“生殖医学国家重点实验室生物安全操作规范”的要求,确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合有关安全要求,定期检查、维护、更新,确保不降低其设计性能;及时阻止不安全的活动。
第六条 实验室员工安全管理
所有人员上岗前均应系统地接受有关实验室生物安全的培训。
要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染。
人员的生物安全培训及免疫应包括运输和清洁员工的特殊工作人员。
第七条 实验环境的安全标记及要求
实验室内应系统而清晰地标示出危险区,且适用于相关的危险;在某些情况下,宜同时使用标记和物质屏蔽标识出危险区;应清晰地标识在实验室或实验设备上使用的具体危险材料;通向工作区的所有进出口都应标明存在其中的危险。
应使涉及的非实验员工(如维修人员、合同方、分包方)知道其可能遇到的任何危险。
实验室的每个出口和入口应可辨别,入口处应有标记,标记应包括国际通用的危险标志(如:生物危险标志、火线标志和放射性标志)以及其他有关的规定和标记。
应设紧急出口并有标记以和普通出口区别。
应急撤离路线应有在黑暗中也可明确辨认的标识。
实验室入口应有可锁闭的门。门锁应不妨碍紧急疏散。
第八条 实验室运作的管理程序
实验室须根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序:1)员工的健康监护;2)实施危害评估,采取措施的安排;3)化学品和其他危险物品的确认(包括适当的标识要求)、安全存放与处置及监控程序;4)操作有害材料的安全行为的程序;5)防止高风险和污染材料失窃的程序;6)确认培训需要和教材的方法;7)获得、维护和分发实验室所有使用材料之安全数据单的程序;8)实验室设备安全去污染和维护的程序;9)紧急程序,包括漏出处理程序;10)事件记录、报告及调查;11)废弃物处理和处置。
实验室的标准操作程序应包括:对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下,开展工作之详细的作业指导。
负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。
第九条 实验室安全工作行为
洗手:实验室工作人员在实际或者可能接触了血液、体液或者其他污染材料后,即使戴有手套也应立即洗手。摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。
接触生物源性材料:实验室工作行为的设计和执行应能减少人员接触化学或生物源性有害气溶胶;处理、检验和处置生物源性材料的工作行为应尽量降低污染的风险;执行污染区内的工作行为应注意预防个人暴露;如果样本收到时有损坏或泄露,应有穿着个人防护装备且受过培训的人员开启样本以防漏出或产生气溶胶;应在生物安全柜内开启此类容器;如果污染过量或认为样本由不可接受的损失,则应将样本安全地废弃而勿开启。
禁止口吸移液。
实验室工作人员应安全操作尖利器具及装置:禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头;针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐磨容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。
所有样本、培养物和废弃物应被假定含有传染性生物因子,应以安全方式处理和处置。
所有有潜在传染性或毒性的质量控制和参考物质在存放、处理和使用时应按未知风险的样本对待。
应在有盖安全罩内离心;所有进行涡流搅拌的样本应置于有盖容器内;应能在产生气溶胶的大型分型设备上使用局部通风防护;操作小型仪器时使用定制的排气罩;可能出现有害气体和生物源性气溶胶的地方应采取局部排风措施。有害气溶胶不得直接排放。
第十条 实验室内生物安全的设施与使用
按研究所需合理设置、使用相应级别的生物安全柜。
所用生物安全柜的放置、设计和类型应符合安全工作所要求的风险防护级别。
实验室应时常监测生物安全柜以确保其设计性能能符合相关要求。应保存检查记录和任何功能性测试结果。在安全柜上应有作为检查证明的标记。
在实验室员工接触危害等级I和II的场所,生物安全柜内的空气在排放前只要通过高效过滤器可以再循环;在实验室员工接触可能有危害等级III或以上的生物因子的场所,禁止将空气再循环。动物实验室禁止将空气再循环。
对于新安装的生物安全柜和安全罩及高效过滤器的安装与更换,应由有资格的人员进行,安装或更换后应按照经确认的方法进行现场生物和物理的检测。
第十一条 样本的运送
实验室负责人应负责为所有向实验室提交样本的地点准备适当的指南和指示。
所有样本应以防止污染工作人员、患者或环境的方式运送到或送出实验室。
样本应置于被承认的、本质安全、防漏的容器中运输。
样本在机构所属建筑物内运送应遵守该机构的安全运输规定。
样本运送到机构外部应遵守有关运输可传染性和其他生物源性材料的法规。
第十二条 废弃物处置
实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小;将其对环境的有害作用减至最小。
所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前,应使其达到生物学安全。生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。
实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室。
有害气体、气溶胶、污水、废水应经适当的无害化处理后排放,应符合国家有关的要求。
动物尸体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要求。
危险废弃物处理和处置、危害评估、安全调查记录和所采取的相应行动记录按有关规定的期限保存并可查阅。
第十三条 记录
除前面要求记录的内容外,还应有机制记录并报告职业性疾病、伤害、不利事件或事故以及所采取的相应行动,同时应尊重个人机密。
1、目的
为了确保实验室工作人员身体健康和安全,防止发生实验室感染事件,保护实验环境的安全。
2、适用范围
适用于二级生物安全实验室,同时包括一级生物安全实验室和专业实验室的生物安全管理。
3、职责
3.1生物安全委员会
负责对管理体系文件的审定;负责病原微生物危害评估报告的论证及各类实验室生物安全事故的处置指导、评估和技术咨询;生物安全实验室防护技术的指导,生物安全重大事项的
3.2单位法人
对实验室生物安全负总责,负责实验室生物安全管理体系文件的批准与颁布,负责生物安全防护设备、防护用品的保障,负责生物安全管理相关资源的保障。
3. 3生物安全委员会办公室
负责实验室生物安全日常管理与监督检査。
3.4实验室生物安全管理部门
负责实验室生物安全管理体系文件的修订,应建立完善的生物安全组织机构和管理体系。
3.5人事管理部门
负责实验室新上岗人员的上岗培训,负责实验室工作人员的健康监护和个人健康档案的建立,负责实验人员的免疫接种计划的制订和实施。
3.6教育培训管理部门
负责实习进修人员及课题项目合作人员的培训和管理。
3.7实验室主任
实验室负责人为生物安全第一责任人,负责本实验室生物安全管理制度的制定;负责实验室工作人员的生物安全、专业技能培训计划的制定和实施;负责落实部门生物安全管理员;负责监督实验室人员按照生物安全管理要求开展实验活动;负责实验室菌、毒种和生物样本的安全管理。
3.8实验人员
应自觉遵守相关制度,自觉学习和接受相关知识培训,严格按照操作程序开展实验活动和操作仪器设备,有做好个人防护和对他人安全负责的义务。
3.9其他部门的职责参照相关规定执行。
4、管理要求
4.1培训要求
所有实验操作人员、实验辅助人员、工勤人员必须经过传染病防治知识、生物安全防护知识和专业技术培训,经考核合格,持证上岗。培训要有计划性和可持续性,并有完整的培训记录。应对被培训者和培训者进行考核和评估。经考核合格者方有上岗资格,每年至少接受一次生物安全知识和专业技能培训,中途发生换岗的,上岗前应再次接受专业技术培训,部门应做好培训并记录培训情况,资料统一交培训管理部门备案。必要时应对培训工作的成效进行评估。
4.2准人要求
4.2.1人员控制
只有在告知潜在风险并符合进人实验室条件要求的人才能进入实验室。在开展涉及有关病原微生物的工作时,实验室负责人应禁止或限制人员进入实验室。一般情况下,易感人员或具有免疫缺陷、过敏史或感染后会出现严重后果的人员,不允许进入实验室。实验室负责人对工作人员是否有上述情况,应事先进行评估后再决定是否容许其进入实验室工作,并负有最终责任。
4.2.2项目准入
实验室开展高致病性病原微生物实验室活动必须按照要求进行审批,未经许可不得超范围开展髙致病性病原微生物实验活动;不得在低于防护要求的实验室开展实验活动;开展实验活动前实验室应组织相关实验活动项目的风险评估,并经生物安全负责人批准。
4.3安全计划
实验室必须制订年度安全计划,实验室负责人每年对安全计划至少审核和检査一次,情况发生变化的应及时进行修订。
4.4生物安全自查要求
实验室负责人应定期对实验室的生物安全管理情况组织进行自行检査,每月不得少于一次,检查后应形成书面的检查记录报生物安全管理部门备案,并及时整理归档。
4.5个体防护要求
所有实验人员必须经过个人防护的培训,个人防护用品应符合国家规定的有关技术标准,使用前应仔细检查,不使用标识不淸、破损的。防护用品,按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备及类型,正确使用个人防护装备。
进人二级生物安全实验室和动物实验室,必须按照规定要求穿防护服,戴口罩、帽子、手套等防护用品。个人应根据从事实验活动的性质、病原微生物的危害程度进行相应防护,不得随意降低防护等级。实验人员不得穿拖鞋、短袖工作服进入实验区域从事实验活动。严禁穿着实验工作服离开实验室到办公区域和其他公共区域。
从事髙致病性病原微生物相关实验活动时应当有2名或以上工作人员同时参加(但建议不要超过3人),禁止单独一人从事高危险度的实验室检测工作,以防发生意外。在同一个实验室的同一个独立安全区域内,只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。
4.6实验准备要求
进入生物安全实验室工作的检验人员在进入前,需做好充分的实验准备工作,填写实验材料清单,禁止实验过程中随意频繁出、入实验室,而导致生物安全实验室以外场所的污染及可能带来的安全隐患。
4.7实验清单要求
进入生物安全实验室工作的检验人员工作前应准备实验清单,内容包括实验操作内容、实验器材和物品、消毒物品的种类和数量及要求。
4.8记录要求
进入生物安全实验室工作的检验人员在实验过程中必须严格遵守操作规程,自觉按照规定操作程序进行操作,不得随意改变操作程序,同时做好相关的实验记录,包括记录实验室使用情况和安全监督情况,从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验记录档案保存期不得少于20年。记录要求字体工整、字迹清晰、信息完整,不得用记号笔、铅笔等不能长久保存的笔记录。
4.9消毒要求
实验人员完成实验后,在离开实验室之前,要及时清理实验台面,并对实验室台面及空间采用可靠有效的消毒方法和消毒剂进行充分的消毒,要求详见医疗机构《消毒技术规范》20xx版,确保消毒规范有效。
4.10废弃物处理要求
病原微生物实验废弃物处理严格按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和单位有关规定进行规范处置,未经消毒灭菌处理的实验废弃物和实验器材、设备严禁带出实验室。
4.11设施设备要求
实验室应根据病原微生物危害程度分类,对不同的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平的安全防范措施,保证实验活动过程中的安全。生物安全柜安装后或每次检修后,应由有资质的检测机构和专业人员对每一台生物安全柜的运行性能和高效过滤器完整性进行验证,每年至少—次。
生物安全实验室的设施和设备配备必须符合国家标准有关规定。对生物安全实验室设施和设备进行定期检测验证。
4.12菌(毒)种和生物样本管理要求
病原微生物菌(毒)种或样本运输按《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》要求执行,相关材料应报生物安全管理部门备案。相关部门应定期及时地将新近分离、采集的有保存价值的菌(毒)种、阳性生物样本每季度办理一次交存手续,按期交菌(毒)种库、生物样本库统一保存,并做好交接记录。接收部门应制备菌(毒)种和生物样本清单,并报生物安全管理部门备案。科(所)应加强对工作毒种的安全管理,应对工作毒种的去向进行监管,形成过程性记录,定期归档备查。不得以任何形式的个人名义接受、保存和馈赠、交换菌(毒)种和生物样本。
4.13责任落实
单位每年应定期和各实验室负责人签订实验室生物安全管理责任书,各实验室和实验人员签订生物安全责任书,实验室负责人为生物安全第一责任人,负责落实安全责任人和生物安全监督员,负责实验室生物安全日常管理工作。
4.14外来人员管理
外来人员需要参观、考察生物安全实验室时,应事先经生物安全委员会办公室(生物安全管理部门)批准,持准入证在相关人员陪同下做好个人防护的前提下进入实验室。实习、进修人员应接受实习进修单位的相关培训,考核合格后,签订安全承诺书,在指导老师陪同或指导下进入实验室开展工作,不得独自从事髙风险检测、研究工作,原则上不给予门禁授权,确实需要授权的部门应以书面形式报生物安全管理部门审批,并以保证其生物安全为前提。
物业保洁人员禁止进入二级生物安全实验室和PCR实验室、净化实验室、生物模拟实验室等专业实验室内部从事保洁活动。确因需要进入的必须做好个人防护,并在所在部门业务人员指导下开展工作,所在部门对物业人员的安全负责。
外来设备维修人员需要进入实验室时,应事先办理准人手续,进入实验室工作时应做好个人防护,并由所在部门派人陪同下进行。严禁营销人员进人实验区。
4.15门禁管理
实验人员进、出实验室应从更衣通道进入,走廊门禁止授权给所在部门负责人,严格遵照物流、人流分开,实验废弃物从污物电梯通道拿出实验室。
实验室人员进、出实验室时应随手关门,使实验室门禁处于正常关闭状态,对于二级生物安全实验室等专业实验室的门应随时关闭,以免使实验操作区域受到外界影响而导致实验结果的不确定性或实验室操作区域气流外溢而污染其他区域。
4.16实验人员能力评估
实验室负责人每年定期组织对从事实验活动的检测、辅助人员的专业能力等进行一次全面评估,评估材料及时报生物安全管理部门备案。
4.17责任追究
若有违反上述规定的将按照有关规定追究责任人和实验室负责人的相应责任。发生重大安全责任事故的按照国家有关规定追究责任人和所在责任部门负责人、生物安全监督员的相应责任。
4.18应对实验动物及感染动物实验室进行安全管理,实验室、实验人员应具备相关部门的资质才能从事相关实验活动,严禁从事超范围的动物感染实验活动。
4.19本制度由生物安全管理部门负责解释、监督,未尽事宜由院长(主任)办公会议讨论决定。
5依据
5.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
5.2《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部45号令)。
5.3《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。