在现在的社会生活中，越来越多人会去使用制度，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。那么拟定制度真的很难吗？
一、集体讨论制度：医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情
况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。
二、知情同意程序：为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的。问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。
三、医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。
四、医疗新技术的开展必须将患者的安全放在首位，严格医疗器械、药品及操作人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者安全。
五、用于科研的新技术免收患者相关医疗费用，应用于临床的医疗新技术，按照国家及相关部门物价标准收取费用。
六、参与医疗新技术的住院医师、实习医生、进修人员必须在上级医师的指导下进行相关医疗活动，不得独自开展医疗新技术。
七、医疗新技术一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。
八、各项新技术经过一段时间的临床使用，积累了一定的病历数后可申请新技术成果评审。
九、医院根据医疗技术临床应用的实际情况，及获得医疗新技术成果奖情况，将医疗新技术项目适时调整为专项技术或常规技术项目。
十、每年年末对本年度内已经完成成果评审的项目进行成果奖评审，并根据评审的结果给予奖励。
第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本制度。
第二条本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
第五条建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作；北京市卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作；医院负责第一类医疗技术临床应用管理工作。
第六条医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题。
（二）高风险。
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证。
（四）需要使用稀缺资源。
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第七条医政处应当依法执行准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第八条开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第九条不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第十条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第十一条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，应由本院组织实施。专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第十二条开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划。
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目。
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员。
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件。
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查。
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果。
（七）近3年相关业务无不良记录。
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。
（九）卫生行政部门规定的其他条件。
第十三条申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况。
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案。
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。
（五）医学伦理审查报告。
（六）其他需要说明的问题。
第十四条有下列情形之一的，不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的。
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的。
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。
（四）卫生行政部门规定的其他情形。
第十五条未通过审核的医疗技术，不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第十六条医政处负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
第十七条建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第十八条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术。
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术。
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术。
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第十九条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第二十条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年科室向医政处汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。医政处向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告我院临床应用情况。
第二十一条在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，医政处应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用。
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果。
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患。
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷。
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切。
（七）卫生行政部门规定的其他情形。
第二十二条出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的。
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的。
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的。
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第二十三条未经批准医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第二十四条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。
一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
四、我院的医疗技术临床应用管理由医院医务科负责。
五、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
六、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。
七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
八、医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。
九、医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
十、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第一章总则
第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。
第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。
第二章医疗技术负面清单管理
第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：
（一）临床应用安全性、有效性不确切；
（二）存在重大伦理问题；
（三）该技术已经被临床淘汰；
（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。
第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：
（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；
（二）需要消耗稀缺资源的；
（三）涉及重大伦理风险的；
（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。
省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。
第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：
（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的`条件及有关评估材料；
（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；
（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。
备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。
第十二条未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。
第十三条医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。
第三章管理与控制
第十四条国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
第十五条二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：
（一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；
（二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；
（三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；
（四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。
其他医疗机构应当设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专(兼)职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。
第十六条医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。
第十七条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。
第十八条医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。
手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。
第十九条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。
第二十条医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。
第二十一条医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。
第二十二条医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。
医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。
第二十三条医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。
医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。
第二十四条医疗机构开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况应当纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。
第二十五条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用：
（一）该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”；
（二）从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果；
（三）该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果；
（四）发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。
医疗机构出现第一款第二项、第三项情形，属于限制类技术的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。卫生行政部门应当及时取消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级向省级卫生行政部门报告。
医疗机构出现第一款第四项情形的，应当立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和省级卫生行政部门报告。省级卫生行政部门应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。
第四章培训与考核
第二十六条国家建立医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。
国家卫生健康委统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求，并向社会公布。
第二十七条省级增补的限制类技术以及省级卫生行政部门认为其他需要重点加强培训的医疗技术，由省级卫生行政部门统一组织制订培训标准，对培训基地管理和参加培训医师（以下简称参培医师）的培训和考核提出统一要求，并向社会公布。
第二十八条对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生行政部门规定的条件，制定培训方案并向社会公开。
第二十九条医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生行政部门备案。备案材料应当包括：
（一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料；
（二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料；
（三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况；
（四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。
第三十条省级卫生行政部门应当及时向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单。
省级卫生行政部门应当加强对限制类技术临床应用规范化培训基地的考核和评估，对不符合培训基地条件或者未按照要求开展培训、考核的，应当责令其停止培训工作，并向社会公布。
第三十一条培训基地应当建立健全规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格按照统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划，建立医师培训档案，确保培训质量和效果。
第三十二条申请参加培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。培训基地应当按照公开公平、择优录取、双向选择的原则决定是否接收参培医师。
第三十三条参培医师完成培训后应当接受考核。考核包括过程考核和结业考核。
考核应当由所在培训基地或者省级卫生行政部门委托的第三方组织实施。
第三十四条对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。
第五章监督管理
第三十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。
第三十六条国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。
省级卫生行政部门负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。
省级医疗技术临床应用信息化管理平台应当与全国医疗技术临床应用信息化管理平台实现互联互通，信息共享。
第三十七条医疗机构应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。
各级、各专业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。
第三十八条国家建立医疗技术临床应用评估制度。对医疗技术的安全性、有效性、经济适宜性及伦理问题等进行评估，作为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决策依据之一。
第三十九条国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。
第四十条县级以上地方卫生行政部门应当将本行政区域内经备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息及时向社会公布，接受社会监督。
第六章法律责任
第四十一条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未建立医疗技术临床应用管理专门组织或者未指定专（兼）职人员负责具体管理工作的；
（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；
（三）医疗技术临床应用管理混乱，存在医疗质量和医疗安全隐患的；
（四）未按照要求向卫生行政部门进行医疗技术临床应用备案的；
（五）未按照要求报告或者报告不实信息的；
（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；
（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；
（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。
第四十二条承担限制类技术临床应用规范化培训的医疗机构，有下列情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止医疗技术临床应用规范化培训，并向社会公布；造成严重后果的，对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）未按照要求向省级卫生行政部门备案的；
（二）提供不实备案材料或者弄虚作假的；
（三）未按照要求开展培训、考核的；
（四）管理混乱导致培训造成严重不良后果，并产生重大社会影响的。
第四十三条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）开展相关医疗技术与登记的诊疗科目不相符的；
（二）开展禁止类技术临床应用的；
（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。
第四十四条医疗机构管理混乱导致医疗技术临床应用造成严重不良后果，并产生重大社会影响的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期整改，并给予警告；逾期不改的，给予三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第四十五条医务人员有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反医疗技术管理相关规章制度或者医疗技术临床应用管理规范的；
（二）开展禁止类技术临床应用的；
（三）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的；
（四）泄露患者隐私，造成严重后果的。
第四十六条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。
第七章附则
第四十七条人体的器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法。
第四十八条省级卫生行政部门可以根据本办法，结合地方实际制定具体实施办法。
第四十九条本办法公布前，已经开展相关限制类技术临床应用的医疗机构，应当自本办法公布之日起按照本办法及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。符合临床应用条件的，应当自本办法施行之日起3个月内按照要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案；不符合要求或者不按照规定备案的，不得再开展该项医疗技术临床应用。
第五十条中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药主管部门负责。
第五十一条本办法自20XX年11月1日起施行。
为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制定本制度。
一、医疗技术服务应符合国家有关规定
(一)各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效。
(二)不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术；
(三)各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。
(四)对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。
(五)进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。
(六)各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。
二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求：
(一)拟开展的新技术、新业务须与我院的'等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应；
(二)有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案；
(三)当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。
三、建立健全医疗技术档案
(一)对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，(二)建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，医院及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。
一、医疗技术风险管理体系
医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系，实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。
二、造成医疗技术风险的可能因素
(一)医疗技术设计方面：新技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂等；
(二)医务人员个人因素：新技术应用经验不足、技术能力不足等；
(三)设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等；
三、风险管理和预警工作流程
(一)执行技术操作的经治医师负责监测技术风险，发现有潜在风险或已经造成损害时，应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时，应立即向上级医师报告直至科主任，必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全(不良)事件报告制度》和《医疗纠纷(事故)防范、预警与处理规定》进行上报。
(二)医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定，必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论，指导相关人员做出正确处理。
(三)如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的。同意并签署知情同意书后施行。
(四)经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。
四、医疗技术风险的预防
落实我院《医疗技术管理制度》、《新技术准入和评估制度》和《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定，医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析，呈交医院医疗质量与安全管理委员会讨论评估，对医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并将评价结果反馈给相关科室，督促其采取相应措施，保证医疗技术管理持续改进
为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定《界首市医院医疗技术临床应用管理制度》。
第一条、为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本制度。
第二条、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第四条、医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。（我院审批）
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。（省卫生厅审批）
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术（卫生部审批）：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的。其他需要特殊管理的医疗技术。第五条、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第六条、依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第七条、开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第八条、我院负责第一类医疗技术临床应用能力审核工作。第九条、建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量安全制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。
第十条、建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第十一、条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第十二、条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。
第十三条、在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十四条、出现第十三条第（一）、（二）款情形的，申请负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销诊疗科目下的相应医疗技术登记，并向社会公告。
第十五条、出现第十三条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。
第十六条、出现下列情形之一的，报请批准临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第十七条、医院准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第十八条、执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术准入管理制度
二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。
三、新医疗技术分为以下三类
1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
五、医院由医务处牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要专家组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及专家3—5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
六、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务处审核和集体评估。
1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务处申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务处组织审核和集体评估；新�
2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料：
（1）医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等）以及医疗机构合法性证明材料复印件；
（2）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况；
（3）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；
（4）拟开展探索使用技术项目的。可行性报告；
（5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。
3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报
（1）受理申报后由医务处进行形式审查；
（2）首先由医务处依托科室医疗新技术管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估；
（3）各科室申报材料完善后15个工作日内由医务处组织医院新技术管理委员会专家评审，并出具技术评估报告；
（4）由医务处向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务处负责联络和催促执业登记。
七、医院医务处职责
1、医院医务处负责组织管理全院医疗技术准入工作，制定有关医疗技术准入政策、规划，协调并监督本制度的实施。
2、按《医疗机构管理条例》、《医疗机构执业许可证》等法规要求，组织审核新技术项目是否超范围执业，如属于超范围执业，由医务处向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务处负责联络和催促执业登记。
3、医务处组织科室医疗新技术管理小组和医院有关职能部门，参照省内或国内同级医院收费标准，填写收费标准申报表上报物价局。
4、医院医务处负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。
八、各科室每年按规定时间将本年度计划开展的医疗新技术项目报医务处，并核准和落实医疗新技术主要负责人和主要参加人员，填写相关申请材料。科室医疗新技术管理小组组织并督促医疗技术按计划实施，定期与主管部门联系，确保医疗新技术顺利开展。医疗新技术项目负责。
人要对已开展的技术项目做到随时注意国内外、省内外发展动态，收集信息，组织各类型的学术交流，及时总结和提高。
九、在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。
十、申报医疗新技术成果奖
1、申报科室于年底将所开展的新技术、新项目进行总结，填写新技术、新项目评选申请表，上报医务处参加医院年度评比。申报材料要求完整、准确和实事求是，包括技术完成情况及效果、完成病例数以及必要的病历资料（临床效果及必要的对照）、国内外及省内应用现状、论文发表情况和相关查新报告以及该领域全国知名专家的意见说明等。
2、医务处每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。
3、医务处每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医—可编辑修改—疗技术做出相应结论。
十一、违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
十二、违反本办法规定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
十三、本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入管理制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入管理制度执行。
十四、国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行。
按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。
一、医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
1、涉及重伦理问题；
2、高风险；
3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；
4、需要使用稀缺资源；
5、卫生部规定的其它需要特殊管理的'医疗技术。
卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
二、医疗技术临床应用准入程序
医院医学伦理员会和学术员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。审核内容包括：
(一)医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
(三)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
(四)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的'执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
(五)医院医学伦理审查报告；
(六)其他需要说明的问题。
医务科将上述材料提交医院医学伦理员会和学术员会讨论，论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
各科室应当自准予开展新的医疗技术之日起2年内，每年填写《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用情况报告》，向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良应、随数等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向省卫生厅报告第二类、第三类医疗技术临床应用情况。
三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告：
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
2、该项医疗技术坟键环节发生改变的；
3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
五、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
六、医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医务科组织实施。
七、未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
一、医疗技术服务应符合国家有关规定
（一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效。
（二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术；
（三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。
（四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。
（五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。
（六）各科建立完善的'医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。
二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求：
（一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应；
（二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案；
（三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。
三、建立健全医疗技术档案
（一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，
（二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，医院及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。
按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，经院医疗质量委员会讨论，制定本规定：
一、医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由省卫生厅制定并公布，各相关科室及时组织申报。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
1、涉及重大伦理问题；
2、高风险；
3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；
4、需要使用稀缺资源；
5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。
卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的'院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务科，医务科进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向卫生局报告。
二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告：
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
三、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；
3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
一、依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医务人员开展医疗技术临床应用应严格遵守本制度。
二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
三、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术（医院审批）。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术（省卫生厅审批）。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术（卫生部审批）:
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
四、医院负责第一类医疗技术临床应用能力审核工作
五、开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
六、建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量安全制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。
七、建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级详见《博兴县人民医院手术分级目录（2012年版）》。
八、对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
九、医院准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
十、执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
一、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书；可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。
二、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料，其中涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
三、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。
四、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。
五、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。
六、经评审，由专家对技术项目提出评审意见，医院应当根据专家的。评审意见做出是否予以准入决定。
七、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的；立即暂停临床（试）用并上报医务科。
八、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。
一、医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
1、涉及重大伦理问题；
2、高风险；
3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；
4、需要使用稀缺资源；
5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。
卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
二、医疗技术临床应用准入程序
医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第一类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用审核申请书》，第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。审核内容包括：
（一）医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的`风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）医院医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论，论证通过后，将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案，第二类、第三类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
各科室应当自准予开展新的医疗技术之日起2年内，每年填写《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用情况报告》，向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访数等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向省卫生厅报告第二类、第三类医疗技术临床应用情况。
三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告：
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；
3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
五、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
六、医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医务科组织实施。
七、未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本制度所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。不得开展安全性、有效性不确切的医疗技术临床应用。
四、医院建立医疗技术临床应用管理委员会，主任由院长担任，是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，医务科负责日常管理工作，建立落实医疗技术负面清单管理制度并进行分类管理。
五、医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术），我院依据国家规定对禁止类技术实施负面清单管理：
（一）临床应用安全性、有效性不确切；
（二）存在重大伦理问题；
（三）该技术已经被临床淘汰；
（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
六、禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），国家规定由省级以上卫生行政部门严格管理：
（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；
（二）需要消耗稀缺资源的；
（三）涉及重大伦理风险的；
（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
七、我院已建立限制类医疗技术备案管理制度，对限制类技术实施备案管理。科室拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以向医疗技术临床应用管理委员会提出申请，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内收集整理好备案所需材料，由医务科向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
八、医院可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术临床应用，并对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。
九、医疗技术临床应用管理委员会负责制定本院医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时更新调整；建立重点监管类医疗技术目录和医师授权管理制度并动态管理；对已经临床应用的医疗技术定期开展评估并提出持续改进措施，对实行高风险技术操作的卫生技术人员授权实施动态管理，每三年一次再授权；医务科为全院医务人员建立医疗技术临床应用管理档案并纳入其个人专业技术档案进行管理，负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。
十、在上级卫生行政部门审批备案的基础上，由医院医疗技术临床应用管理委员会组织对手术、介入、腔镜诊疗、麻醉与镇痛等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复核及再授权的动态管理。
（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗技术临床应用管理委员会进行最终认定，必要时还应提交上级卫生行政部门审定。
（二）院、科两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复核，对不符合资质能力要求的人员，及时取消或降低其相应诊疗项目的操作资格。
（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗技术临床应用管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的培训考察。培训考察期满后，对其进行再评估，通过再授权体现对医疗技术临床应用的动态管理。
（四）医院建立医疗技术人员授权资质的数据库，按照要求及时、准确、完整、规范地向省信息化监管平台报送医疗技术临床应用相关信息，并根据考评、复核、再授权结果实时更新。
十一、各科开展临床诊疗的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事任何诊疗活动。各种有创的高风险诊疗技术操作项目在临床应用之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核通过，报医疗技术临床应用管理委员会批准授权后，才能按规范组织实施。
十二、临床开展的`医疗技术(包括手术、有创操作等)，实施前必须严格把握适应症、禁忌症以及其他替代疗法的可行性论证，按规定进行充分的术前讨论和准备，包括医患沟通、患者的知情选择、手术方案综合评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。
十三、凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告医疗组长、科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务科；如需要，医务科应组织相关力量进行全力补救，将损害降到最低程度。
十四、临床已开展的医疗技术应用，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗技术临床应用管理委员会讨论确定，应立即下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。
十五、医疗机构必须经卫生主管行政部门审查批准取得《母婴保健技术服务执业许可证》后，方能开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、助产技术、施行结扎手术和终止妊娠手术等母婴保健技术服务；从事相关技术的人员必须取得《母婴保健技术考核合格证书》，不得跨科目从业。
十六、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性，并严格按照有关制度规范申报；临床科研项目中使用医疗技术的，也须按照本制度要求严格管理。（具体内容参见我院《新技术准入及临床应用管理制度》）
十七、医院实行手术资质分级授权准入管理，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级及以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。
十八、我院人类辅助生殖技术临床应用管理严格按照国家、省级卫生行政主管部门相关规定执行，具体实施参照国家卫生健康委员会《医疗技术临床应用管理办法》实行分级授权管理。
一、检验科必须把检验质量放在工作首位，普及提高质量管理和质量控制理论知识，使 同时，按照上级卫生行政部门的规定和临床检验中心的要求，依据《医疗机构临床实验室管理办法》,全面加强技术质量管理。
二、检验科必须建立和健全科、室(组)二级技术质量管理组织，适当安排兼职人员负责技术质量管理工作。管理内容包括：目标、计划、指标、方法、措施、检查、总结、效果评价及反馈信息，定期向上级报告。
三、加强分析前的质量控制，确保标本质量，制订并严格执行标本送检与接收制度，对不符合要求的标本应重新采集。对不能立即检验的标本，应按要求妥善保管。
四、制订并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的。标准操作及维护规程，使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
五、检验科各专业实验室应建立实验室内部质量控制程序并严格执行，如实记录室内质量控制各项数据，定期分析小结。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并做好相关记录。积极参加全国和/或浙江省室间质量评价活动，努力提高质量水平。
六、重视分析后的质量控制，实验室有专人负责检验结果的审核和检验报告的签发，发现检验结果与临床不符合或可疑时，主动与临床科室联系。
七、加强检验科的信息控制与文件管理，建立完善各种质量和技术记录。
八、建立岗位责任制，明确各类人员职责，严格遵守规章制度，执行各项操作规程，严防差错事故发生，保证检验科日常工作的正常运转。
九、有计划地组织开展人员培训，建立人员技术档案，不断提高技术人员的业务素质。
十、制订技术质量管理发展计划与工作计划，并组织实施、定期检查。