冷链管理制度（通用4篇）
1制定目的:确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度。
2依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》db33/t 713-20xx、《保温车、冷藏车技术条件》qc/t 450-20xx(20__)、《gb50072 冷库设计规范》。
3范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义:
4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
4.2冷处指温度符合 2℃~10℃的贮藏运输条件。
4.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5冷藏药品的收货、验收
5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。
5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。
5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。
5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。
5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录至少保留 3年。
6冷藏药品的贮藏、养护
6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。
6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查,记录至少保留 3年。
7冷藏药品的发货
7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
7.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
7.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
8冷藏药品的运输
8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
8.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。
8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的.制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。
9冷藏药品的温度控制和监测
9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。
9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求。
9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。
9.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。
9.5制冷设备的启停温度设置:冷处应在 3℃~7℃,冷冻应在-12℃~-23℃。
9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过 10分钟,数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。
9.7采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好。
10冷藏药品贮藏、运输的设施设备
10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。
10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。
10.5冷藏车应符合国家 qc/t 450-20xx标准要求、冷库符合国家《gb50072 冷库设计规范》标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存 3年。
10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存 3年。
11人员配备要求
11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。
11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。
11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国国药品管理法》规定每年进行健康体检。
第一章总则
第一条《中华人民共和国传染病防治法》第十二条规定：“国家实行有计划的预防接种制度”计划免疫是保护儿童健康，改善民族身体素质，提高人口期望寿命最为经济有效的措施，国家对此予以高度重视，并取得了重大成就冷链系统是维持、巩固和发展计划免疫工作的重要条件。为加强冷链系统的管理，特制定本办法。
第二条本办法所指的冷链系统，包括冷藏车、疫苗运输车、低温冷库、普通冷库、低温水箱（又称冰排速冻器）、普通冰箱、疫苗冷藏箱及冷藏包等疫苗冷藏贮存和冷藏运输的设备及其保障体系。
第三条本办法由各级卫生行政部门组织实施。
第二章管理机构和职责
第四条各级卫生行政部门和卫生防疫部门负责冷链系统的管理。
第五条各级卫生行政部门的职责是：
（一）冷链系统规划的制定和组织实施；
（二）冷链系统经费的筹集和使用计划的制定；
（三）冷链系统管理情况的监督检查；
（四）冷链设备分配、调整、更新和报废的审核；
（五）冷链系统管理工作中重大问题的处理。
第六条各级卫生防疫部门在同级卫生行政部门的领导下和根据上级冷链管理机构的工作安排，负责：
（一）各项冷链设备的货源计划、组织和分发；
（二）检查指导辖区内冷链设备的到货验收、安装、调试以及管理和使用；
（三）掌握辖区内各种冷链设备的运行情况，及时发现问题，并提出改进意见和解决办法，以保证所有冷链设备处于良好工作状态；
（四）定期对辖区内冷链管理人员、维修人员进行技术、业务培训；
（五）制定常规工作程序，建立健全各项规章制度；
（六）定期向上级管理机构和同级卫生行政部门提出工作报告。
第三章冷链设备的管理
第七条各地根据工作需要，有计划地进行冷链装备、更新和维修、不断完善和改进冷链系统，保证冷链正常运转。
第八条现阶段各级冷链装备的基本模式为：
（一）省级：冷藏车、疫苗运输、疫情监测及冷链设备维修车、低温冷库、普通冷库；
（二）地（市）级：冷藏车、疫苗运输车、低温冷库或/和低温冰箱（又称冰排速冻器）、普通冷库和普通冰箱；
（三）县级：疫苗运输车或/和冷藏车、低温冷库或/和低温冰箱、普通冷库或/和普通冰箱、疫苗冷藏箱；
（四）乡级：普通冰箱、疫苗冷藏箱和冷藏包；
（五）村级（基层接种点）：普通冰箱或/和冷藏包。
第九条冷链设备必须建卡，建立设备档案和分配使用账目。
（一）各级使用的冷藏车、疫苗运输车、低温冷库、普通冷库、低温冰箱、普通冰箱，以省为单位统一编号、建卡和建立设备档案。疫苗冷藏箱和冷藏包以县为单位建立分配使用账目。
（二）设备卡、设备档案内容包括编号、设备名称、牌号、型号、生产厂家、设备来源、使用单位、到货日期及使用、保养、维修、报废记录等项目。
第十条冷链设备必须做到专物专用、专人管理。冷链设备安装、调试、使用和保养，应严格遵照卫生部下发的《计划免疫技术管理规程》的要求进行。
第十一条冷链设备报废或基本报废时，必须及时进行设备更新。
（一）确定冷链设备报废的依据和程序：
（1）冷藏车、疫苗运输车的报废：
由使用单位提出申请报告，并附有交通监理部门出据的车辆报废证明，经省级卫生防疫部门冷链管理机构验证后，报省级卫生行政部门核准。省级卫生行政部门书面报告卫生部卫生防疫司审核备案；
（2）低温冷库、普通冷库、低温冰箱、普通冰箱的报废：
由使用单位提出申请报告，冷链维修中心或分中心核准后报同级或/和省级冷链管理机构备案。由省级冷链管理机构书面报告省级卫生行政部门和卫生部卫生防疫司。
（3）疫苗冷藏箱、冷藏包的报废：
由使用单位提出申请，同级冷链管理机构签章，报上一级冷链管理机构核准后，书面报告省级冷链管理机构备案。
（二）尚有可利用零、部件的报废设备，由维修中心或分中心统一收集、处理。
第十二条冷链设备的装备、更新经费，本着“分级承担”或“谁受益、谁承担”的原则筹集。
第四章冷链设备的维修
第十三条省级卫生防疫部门必须设立省级冷链设备维修中心；地（市）级根据服务范围、工作条件和人员素质等具体情况，设立维修分中心或冷链维修组；县级设立维修小组或有专人负责。
第十四条各级冷链管理机构要妥善解决好冷链维修的人员、经费、器械、工作用房和交通工具等具体问题。
第十五条冷链维修中心和分中心的工作职责是：
（一）建立冷链设备维修档案和维修记录；
（二）负责辖区内冷链设备的维修和大型冷链设备的保养；
（三）冷链设备零配件的计划、采购、保管和供应；
（四）对下级冷链维修人员技术培训和业务指导；
（五）冷链设备采购的技术咨询；
（六）制冷设备报废的技术鉴定；
（七）报废设备的收集、处理和利用；
（八）对下级冷链维修分中心或维修组、进行技术考核和鉴定；
（九）提供年度维修工作报告。
第十六条县级冷链维修小组的工作职责是：
（一）定期检查、记录、报告各项冷链设备的运行情况；
（二）辖区内冷链设备的保养、常见故障的排除和小修；
（三）建立辖区内各项冷链设备的维修档案；
（四）辖区内冷链设备大、中修的联系和运送；
（五）提供冷链运行和维修工作年度总结。
第十七条冷链维修人员在保证完成冷链设备维修、保养和其它职责的同时、可利用现有技术和设备开展对外服务、以改善工作条件和提高技术水平。
第十八条国际组织无偿援助的冷链设备零、配件只能用于指定设备的维修，并做好零、配件的使用登记。
第十九条维修中心或分中心对辖区内各级待修的冷链设备要及时提供维修服务、并做好维修记录，备案待查；对维修中心或分中心不能维修的设备，要及时安排或协助使用单位联系维修厂家。
第二十条各地根据具体情况，冷链设备维修实行减、免的收费办法。对外维修服务，参照当地有关规定制定收费标准。
第五章监督检查与统计报告
第二十一条各级冷链管理机构应定期或经常对辖区内冷链系统的管理情况进行监督检查。内容包括：
（一）冷链设备维修的人员、经费落实情况；
（二）冷链设备的装备、使用、保养、维修和报废情况；
（三）冷链设备的档案管理情况；
（四）冷链设备维修的零配件供应、使用情况；
（五）疫苗贮存、运输的温度及效价动态变化情况；
（六）冷链设备的建卡率；
（七）冷链设备使用率；
（八）冷链设备故障率；
（九）冷链设备修复率。
第二十二条为综合评价冷链管理质量，各省每年要随机选择3～5条冷链运转线，在省→地→县→乡→村各环节，采集同批疫苗，进行疫苗效价的跟踪监测。有条件的地区，还可以使用冷链监测卡和防冻指示卡。
第二十三条在冷链系统管理工作中，因违反本办法的规定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，严重影响计划免疫工作开展，致使相应传染病暴发流行，要参照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定，追究有关人员的法律责任。
第二十四条省级冷链系统管理机构每年应向卫生部卫生防疫司报告一次冷链系统管理情况。
第六章附则
第二十五条各地卫生行政部门根据本办法的规定，结合本地实际情况，制定相应的实施细则。
第二十六条本办法由卫生部卫生防疫司负责解释。
第二十七条本办法自颁布之日起执行。
冷链设备的管理制度
一、冷链设备应按规定做到专物专用不得挪作他用。
二、冷链设备必须建档建帐,建立健全颁发手续和登记制度,做到帐物相符。
三、冷链设备运输时要捆牢,轻搬轻放摆齐,避免剧烈颠簸,电冰箱搬运时斜不得超过45度。
四、冷链设备要有专室或固定房间存放,并有专人负责管理或维修。
五、冷链疫苗的管理人员须经培训,建立必要的管理和考核制度
六、冷链设备到货后应及时组织专业技术人员验收。
七、速冷器和电冰箱在使用时应定期对其运转情况及温度进行监测并做好记录。以保证疫苗在运输和储存过程中的质量。
八、冰箱、速冻器等冷链器材要保持整洁、没有积水、内容物,摆放整齐、存放符合要求。
九、管理人员发现冷链设备损坏、遗失、破裂情况时要及时向领导反映,以便及时处理。
1目的
规范本公司产品运输标准，以更好的提升产品及服务质量。
2范围
本公司所有产品的运输。
3职责
工厂物流部负责产品运输的线路配送，食安部产品负责运输车辆相关要求的检查。
4内容
4.1车辆要求
4.1.1车体要求
1）车辆必须使用厢式货车，驾驶室与厢体分离，分别为独立空间。厢体内地板平整，不宜造成周转箱倾覆。
2）车厢内应清洁无污染，无异味，无漏缝（厢体不得存在1cm以上的孔洞），不得使用木质材料；装货前必须经清洗消毒。
3）车辆制冷设备完好，可以满足公司对冷链控制的要求，建议使用独立制冷车辆。配置温度显示仪，便于在车厢外随时查看。
4）车辆四壁的结构应有利于空气流通；车门必须有垂挂式、透明塑料条状门帘
5）对于冷藏产品要求车辆内部必须配备正常工作的全自动温度追踪仪至少一个并放置在车厢尾部；对于冷冻产品要求车辆内部配备3个全自动温度追踪仪，并分别放置在车厢中部的产品箱内，以及车厢头部和尾部车厢中；发车前检查和确保全自动温度追踪仪设备完好，清空原存储数据，设定每2-10分钟记录一次车厢温度
6）公司产品不能和其他公司产品拼车运输，如果必须拼车，请事先得到公司批准
7）部分特殊的产品在短途配送门店时，经过公司批准，可以采用冷藏保温包的形式，不配置全自动温度追踪仪，但是过程温度必须下述冷藏产品的运输要求
8）冷藏产品装卸货的相关信息必须记录，并包括但不仅限于以下的内容
4.1.2冷藏产品（0-5℃）运输温度要求：
1）装车前车厢预冷温度达到0-5℃方可装货
2）发车前必须确认车厢温度达到0-5℃，并确认自动温度记录仪开启
3）运输过程车厢温度必须保持在0-5℃
5异常情况处理
5.1配送中心在卸货时，当发现全自动温度追踪仪出现异常，必须使用经校准的温度计测量2个产品的中心温度，并记录
5.2发现任何不符合冷链运输标准的情况时，配送中心必须在2小时内通知公司物流部
5.3对冷藏产品（0-5℃），产品运输过程温度超出标准规定的范围（0-5℃）时，如可以证明车厢空气温度不超过7℃，且时间没有超过30分钟，或车厢温度没有超过15℃，且时间没有超过15分钟，则该车产品可以卸货，否则，必须填写“产品异常情况报告单”
5.4对拒收的产品，若无法及时处理，需要先进行封存，并加贴明显标识
5.5如还有其他异常情况，公司QA负责对异常状况进行评估，判定对该批次产品的处理方式
6冷链产品贮藏标准：
冷链产品仓库贮藏要求：
1.冷冻产品（≤-18℃）贮藏温度要求：贮藏过程全程（包括融霜和出入库操作）温度必须保证在-12℃~-23℃；
2.冷藏产品（0-5℃）贮藏温度要求：贮藏过程全程温度必须保持在0-5℃。