药品的管理制度（通用32篇）
一、目的
为加强存货资产管理，保障存货资产的安全性、完整性、准确性，真实地反映存货资产的结存及管理状况，使存货资产的盘点更加规范化、制度化，特制定本制度。
二、适用范围
该制度所称“存货”特指：仓库库存药品、药店陈列药品。
三、职责
1、仓库药品：由主管仓库负责人组织参与大盘点实施工作，对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议，进行盘点奖罚；
2、药店药品：由销售业务部负责组织参与大盘点实施工作，对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议，进行盘点奖罚；
3、财务部：负责对大盘点过程全程监盘，对盘点计算结果盈亏调整审核；并对盘盈、盘亏药品做出处理意见，进行有关的帐物处理；每月对自行盘点进行抽查，并将抽查结果上报总经理审批，实存数与计算机结存数对照，短少由药店自行承担。
4、总经理：负责盘点盈亏处理的审批工作；
5、存货保管部门：负责本部门初盘工作。
6、各职责人员必须对本职责负责，盘点工作结束，在盘点表上签字确认盘点结果真实。
四、盘点时间
1、药店盘点分为自盘和大盘点（公司组织实施的季度盘点）①每月进行一次自盘（小范围盘点），由药店员工自行进行盘点工作，药店员工将店存数与计算机实存数对照，发现差异及时处理；
②每个季度的最后一个月月底进行一次大盘点（初盘、监盘、复盘），大盘点具体时间具体安排。
2、仓库盘点：半年进行一次，即年中、年末最后一个月的最后一天。
3、若要变更时间，必须征得财务主管会计（核对时点数据的要求）同意方可。
4、财务部人员不定期地抽查仓库、药店的存货情况。
五、盘点方式、方法
1、盘点方式：动态盘点（不停工或不关店）与静态盘点（即停工或关店）相结合；定期盘点与不定期盘点相结合；自盘与大盘、抽盘相结合。
2、盘点方法：全面盘点（大盘点）和抽查盘点（自盘）相结合。
3、每月定期盘点采取动态盘点，以自盘为主、抽盘为辅的方式进行。自盘盘点时间由药店根据实际情况确定；抽盘由财务部决定。
月盘点流程，药店每月进行月盘点可以及时发现工作流程中的各个环节漏洞及差错，采取相应的措施加以纠正，以减少药店的损失；财务部不定期抽查盘点的账货相符情况；药店计算存货公式=上月结存+当月购入+药品退回-药品退出-本月销售
每月药店要同财务部对账，核对进货额、销售额、调价额做到账账相符，以保证盘点结果的真实。
4、每季度大盘点采取静态盘点，以业务部负责组织实施盘点。
5、对仓库不定期的盘点采取动态盘点、抽盘的方式进行，其盘点方法由财务部确定；年中、年末的定期盘点由主管仓库负责人组织实施。
六、盘点程序
1、盘点前准备工作：
仓库定期盘点由主管仓库负责人拟定《盘点实施计划》上报经理审批，并负责召集相关人员召开盘点工作协调会，并按拟定的《盘点计划表》组织实施；
2、各相关部门接到《盘点计划表》后次日内组织召开部门内部盘点会议，做好各项盘点前准备工作；
3、与仓库药品、药店药品相关的所有账目处理应在盘点日前一天完成；
4、存货盘点前各部门应进行清理整顿，分类、分区域按规定堆放好存货；
5、季度、年中、年终大盘点前要求各部门按照计划安排盘点小组，至少分为两组，一个初盘组，一个复盘组，分组实施初盘、复盘，分小组必须两人以上。
6、《盘点计划表》包括：盘点时间、参盘人员、分组情况、分组负责人等；
7、主管仓库或业务部负责人指定人员打印《盘点表》，盘点表包括：药品名称、规格等，但不得打印结存数量。
七、实盘
1、主管仓库或业务部负责人将打印《盘点表》分发给小组盘点人员，分段或分区开始盘点；
3、每组盘点人员按照存货摆放顺序依次计数填写盘点表的实盘数；各组将自己区域内药品盘完后，再各组交替复盘；
4、确认盘点结果无误，盘点人员在《盘点表》上签名后交业务部在时空软件“盘点管理”录入实盘数，计算盘点结果；并将盘点结果交财务部。
八、盘点处理
1、财务接到盘点结果表，审核再次核对确认盘点结果后，编制编制《盘点盈亏报告》，报总经理审批做账务处理；
2、主管仓库负责人对盘点结果和存货管理中存在问题进行总结会议，进行盘点奖罚；
3、由业务部对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议，进行盘点奖罚；
4、仓库盘点短少除去意外事故造成外，其短少数量按照含税批发价由保管赔偿，责任不清由仓库全体共同赔偿。；
5、药店短少除去意外事故造成外，盘点损失由责任人按含税零售价赔偿，责任不清由店员全体共同赔偿。
九、经总经理批准日执行
（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分，中成药单价4元以上，中草药单价1.00/10g以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班本和日清月结收支帐。
（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。
（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量，及时补充药品以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
（六）贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科主任签字方能上报财务预以报销。
（七）如遇药品调价时，应及时清点库存药品，将药品差价填写调价单，上报财务科。
（八）调配人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（九）属公费医疗的患者，应按现行的公费医疗制度执行，严格杜绝滥开大方的现象。
（十）贵重药品应定期检查，严防过期霉变的'现象发生，易潮解和霉变的药品应存放于干燥、阴凉、通风处。
（十一）严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。
（十二）严格执行贵重药品逐日消耗，日清月结制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
（十三）贵重药品一律由调剂室，按医师处方发放、库房与临床科室均无权发放。
1、药房、药库应配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。
2、坚持“预防为主”的原则，储存药品的'仓库应阴凉、干燥、通风，配备必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备，保证药品质量。
3、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存2年。定期对储存药品进行检查和养护，防止药品变质、失效造成损失。对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。
4、发现药品质量问题，及时与质量管理员联系，悬挂明显标志，停止调剂。报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台账，防止错发或重复报损，造成账货混乱和严重后果。
5、仓库应建立药品保管卡，记录药品进、存、出状况。
6、养护人员应对药品实行色标管理。待验品、退货药品库（区）——黄色；合格品、零货称取、发货药品库（区）——绿色；不合格品库（区）、报损药品（区）——红色。
7、养护人员做好温湿度管理工作，每日上午9时—10时，下午15时—16时各记录1次温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。
8、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草日期：.5.1
批准日期：.5.1
执行日期：.5.1
(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
⑤验收记录应保存三年;
(4)中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;
(5)中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草日期：.5.1
批准日期：.5.1
执行日期：.5.1
(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草日期：.5.1
批准日期：.5.1
执行日期：.5.1
(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核：
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
(4)检查考核办法
1、抢救药品器材做到五固定定品种数量，定点放置，定人保管，点期检查外修，定期消毒灭菌。二及时及时消毒灭菌，及时检查维修，物品有明显标记，不准任意挪用。
2、抢救必备器械齐全，性能良好，处于备用状态。
3、抢救药物齐全，药品标签清晰，无变色变质过期失效破损现象，按药物失效期的先后放置和使用。
4、各科室抢救车的急救药品按要求统一配备，专科急救药品须经科主任审核定出种类数量规格剂量配备，抢救车须定点放置，定人管理保证安全和使用方便。
5、抢救药品器材使用后24小时补充齐全，如因特殊原因无法补齐时，在交班登记表上注明并报告护士长协调解决，以保证抢救患者时能及时使用。
6、设有药品器械配备基数卡，做到帐物相符班班交接。
7、封存抢救车管理；封存前护士长或分管护士和另一护士按基数卡清点药品器械，核对无误后用封条封存，双人签字并填写封存时间，护士每班检查一次封条完好情况并做好交班，分管护士每周检查一次，每月由护士长和分管护士启封检查车内药品器械一次并有记录。
8、非封存抢救车管理；每班按基数卡清点药品器械一次并做好交班，分管护士每周检查一次，护士长每两周检查一次并有记录物帐相符。
1、按上级有关规定和医院临床用药的实际情况将部分药品列为贵重药品管理范围。
2、凡贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗登记本，做到账物相符。如有差错和丢失现象，按科内差错事故有关规定处理。
3、贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品数量，填写药品报损单，由科主任签字方能上报财务。
4、贵重药品应定期检查，严防过期霉变等现象发生，易潮解和霉变的药品应存放于干燥阴凉通风处。
化学药品通常都具有易燃性，易爆性和腐蚀性。为管好实验室化学药品，预防化学药品有可能带来的安全事故发生，我校特制定化学药品管理制度如下：
一、化学药品统一放入实验室内，根据其特长分类存放。
二、化学药品由实验室管理员专人负责管理，其他教师如有需要，可由实验室管理员专人发放并教会其注意事项，作好登记。
三、实验室内严禁烟火，要配备相应的消防设施。
四、定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查。
五、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作的要求。实验中和实验后危险化学药品的废液、废渣要及时收集，妥善处理。
一、依据《药品管理法》
二、适用范围临床科室配“备用药品”审核、检查的管理工作
三、内容
（一）备药品种、基数审核。建立合适药品贮存基数，由科室负责人提交备药计划，报医务科和药剂科共同审核，由医疗主管院长签批。各科根据疾病特点确定所需药品需求量，备药既要保证临床用药需要，又要避免积压。
（二）使用登记管理急救药品的领取、使用要进行登记，记录上应清楚地记载药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期等基本情况及使用后补充药品的名称、生产厂家、批号等内容。
（三）备用药品的检查
1、科室护士长为所在科室药品管理的第一责任人监督科室管理药品，指定责任感强的护士专门管理科内药品，明确职责，定期全面检查科内药品。检查频率：护士每天对科室所有药品数量进行交接检查，护士长不定期抽查并每月全面检查1次，总护士长每月督查并记录。
2、建立《药品质量检查记录表》，检查者对检查情况如实记录。
（1）药房人员每月不定期下病区抽查药品管理情况，对于存在问题及时反馈给相应部门，做到层层把关。
（2）检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。
（四）备用药的使用药品使用按“领新用旧”原则，为杜绝科室药品管理不当或更换不及时造成安全隐患或不良后果，科室应坚持批号旧的先用。
（五）备用药的摆放
1、实行“一目了然”管理方法：药品分类定位放置，通常将使用频率高的药物放在第一层，使用频率少的药物放在最上一层。
2、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容：药品名、剂量、单位、基数量及有效期）。
3、基数药品使用标志：基数药品未使用时正向，使用后反向放置，便于提醒及时补充，各班清点时一目了然。
（六）备用药品的交接建立“药品基数交接记录单”，做到班班交接、账物相符、确保使用需要。白班→夜班进行循环交接。
（七）毒麻、一类精神药物的管理
1、制定严格的交接制度、建立合理贮存基数，专人定位定数、专柜上锁管理，实行班班交接，确保账物相符，钥匙随身携带。
2、建立“病区毒麻药品使用登记本”，完善使用记录。
3、毒麻、一类精神药物实行“日清日毕制”。
4、领用毒麻药品特殊要求：注射用的毒麻药品（如度冷丁等），须凭处方及空安瓿方可到药房换取备用药，由于人为造成安瓿破碎等意外情况，当事人需提交事情经过报告，并报科室护士长→总护士长→药学部门负责人。
1、目的：为了规范陈列药品，避免人为造成药品污染确保药品质量。
2、依据：《药品分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：门店药品陈列质量过程管理。
4、责任部门：门店工作人员。
5、内容：
5.1、店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。陈列药品的货柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整齐，营业区、办公区、生活区要相应分开；
5.1.1、营业场所应设置待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）三个区域，标志要明示。
5.2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。如：温湿度计（常温区一只、阴凉区一只、冰箱内一只）空调等；
5.3、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设备；
5.3.1、药品陈列时应根据贮藏条件的要求，分别设置常温区、阴凉区和冷藏柜、药品分别储存于冰箱（2-8C）、阴凉区（0-20C）、常温区（10-30C）相应区域内相对湿度为35%-75%之间。
5.4、药品应按药品与非药品分区陈列；内用药与外用药分柜陈列；处方药与非处方药分柜陈列、中药材、中药饮片与其他药品分柜陈列；各专柜应在右上角贴上相应的分类标识；
5.5、每个柜组药品陈列应按用途结合剂型相对集中摆放，根据各门店自身实际情况可分为“呼吸系统用药”、“五官科用药”、“妇科用药”、“消化系统用药”、“心血管系统用药”“泌尿生殖系统用药”等，要求销售柜组橱窗标志醒目，每个药品应对应放置标价签，字迹清晰醒目，药品陈列整齐丰满；
5.6、危险品不得直接上柜陈列，如需陈列只能陈列空包装；
5.7、门店必需设置拆零专柜，凡拆封过的药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装说明书和标签。未拆封的药品和其他药品不得存放拆零专柜；
5.8、处方药不得以开架自选方式陈列、销售；
5.9、门店应设立阴凉区（库），在室内温度超过25°C时，若确需将阴凉保存药品陈列常温区时，只能用空包装陈列展示；
5.10、门店陈列药品都应附有说明书，并且说明书与药品数应相符；
5.11、凡有质量疑问的药品，一律不得上柜陈列和销售。
5.12、每月对药品陈列环境和条件进行检查并做好记录，发现问题立即整改。
6、《中华人民共和国药典》有关药品贮藏术语的含义：
6.1、避光：指用于不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
6.2、密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；
6.3、密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；
6.4、阴凉处：指不超过20C；
6.5、凉暗处：指避光并不超过20C；
6.6、冷处：指2-8C；
6.7、常温：10-30C。
1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法规，依法经营，安全合理销售药品。
2、营业员上岗前必须经业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。
3、营业时应统一着装，佩载胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。
4、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购买药品的性能、用途、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药审方、发药工作。
6、做好相关记录，字迹端正、准确，记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。
7、负责对陈列的药品按其药品性质的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报组长。
8、对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递药品信息，并通知客户购买。
9、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。
10、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。
11、应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
1、目的：建立产品不良反应监察报告制度，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，促进合理用药。
2、依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品经营质量管理规范》。
4、适用范围：本制度规定了不良反应报告的内容和要求，适用于本企业经营药品不良反应的监测和报告工作的管理。
6.1.1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
6.1.2、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
6.1.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
6.1.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
6.1.3、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；
6.1.4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
6.2.1、质量管理部质管员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；
6.2.2、获知或者发现可能与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报广东省药品不良反应监测中心，由广东省药品不良反应监测中心代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确；
6.2.3、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告；
6.2.4、新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；
6.2.5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；
6.2.6、发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，及时报告；
6.2.7、获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报市药品监督管理局、卫生行政部门和市药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；
6.2.8、发现药品群体不良事件立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施；
6.3、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；
6.4、质量管理部建立并保存药品不良反应报告和监测档案；
6.5、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生；
6.6、省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，要求提供相关资料的，应当积极配合。
1、目的
为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
2、适用范围
本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。
3、内容
3.1本公司药品可追溯的方式：
3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一；
3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一；
3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。
3.2药品追溯质量控制要求：
3.2.1药品购销票据、购销存记录管理
3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。
3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。
3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。
3.2.1.5收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。
3.2.1.6药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
3.2.1.7药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
3.2.1.8药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，实现药品可追溯。
3.2.1.9销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品召回等工作。
3.2.2计算机信息管理系统的管理：
3.2.2.1建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，确保各项质量控制功能的实时和有效。
3.2.2.2通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
3.2.2.3公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
3.2.2.4电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份，保证追溯数据安全。
3.2.2.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况，确保本公司药品流通正常有序，实现药品可追溯。
4.归口部门：
质管部、信息部、采购部、销售部、财务部
一、管控目的
加强对防暑药品（指风油精、藿香正气水、藿香正气胶囊等）的申报、采购、存放、领取、使用各个环节的管理，确保防暑药品的质量安全、无过期产品，保证防暑药品的`有效利用，杜绝浪费、将防暑药品带回家使用等不良现象的发生。
二、管控对象
公司各生产车间及相关部室
三、管控范围
公司各生产车间及相关部室防暑药品的领取及使用管理
四、管控内容
（1）防暑药品发放范围、时间及标准
1、发放范围：生产车间一线员工和室外作业的员工。
2、发放时间：从每年6月至9月。
3、发放标准：
霍香正气水：每人15支/月（3小盒），车间按瓶发放至员工，员工在车间领取时以旧瓶换新瓶领取。
霍香正气胶囊：车间办公室到生产安全部领取，特殊岗位，特殊人员到车间办公室内领用，发放完毕并持空盒到生产安全部领取。
风油精：每人1瓶/月。
（2）防暑药品的申报及购买
1、申报：生产安全部门在每年5月15日之前根据最新的人员月报统计公司内生产车间人数，根据生产车间人数数量计算本年度大约需要的防暑药品数量，在5月20日之前向公司采购部门申报购买计划。
2、购买：公司采购部门根据生产安全部门申报的防暑药品购买计划在10个工作日之内确保防暑药品及时购置到位。
（3）防暑药品的发放及领取
1、各车间领取防暑药品时必须持有车间主任或安全员签字的《高唐环保科技有限公司领料单》，生产安全部门根据车间的人员月报确认防暑药品的领取数量，在《防暑药品发放记录》上登记后方可领取。
2、再次领取防暑药品时必须将前一次使用完的空盒或空瓶领取。
3、所有防暑药品的发放必须遵循谁使用，谁领取；谁领取，谁签字的原则并且必须填写《防暑药品发放记录》。
4、车间的药品定量发放，凡因乱发、乱丢、乱扔而使车间药品紧缺的由车间自行购买，生产安全部门不再给予发放。
5、各车间主任、值班长负责并监督药品的发放及使用。
（4）罚则
1、防暑药品发放混乱，无《防暑药品发放记录》的车间在生产安全部门检查时一经发现扣车间安全分2分/次，罚车间安全员50元/次，再次检查不予及时整改的按双倍处罚。
2、任何车间（部位）任何人不得弄虚作假、损公济私、随意发放防暑药品，一经发现给予岗位待业一个月的处理。
1、为保证抢救工作顺利进行,护理人员要做好抢救物品、药品仪器的管理与保养,并熟练使用。
2、抢救车设专人管理,并做到定期清洁和检查。
3、急救车、抢救物品、仪器规范、整齐、放置于固定位置,不得随意挪动更换位置。各班人员要熟悉急救车备用的物品、药品、仪器放置位置,能够熟练掌握抢救仪器的性能、使用方法,熟记常用抢救药品的剂量。
4、抢救仪器和药品管理,严格执行“五定”制度,即定数量、定点安置、定专人管理、定期消毒灭菌、定期检查维修,保证抢救时使用,一律不得外借。
5、保持急救车清洁整齐,用后及时补充,如因药局缺药等特殊原因无法补齐时,应在抢救药品清点登记本上注明,并报告护士长协调解决,以保证抢救病人用药。急救车内药品标签清楚,无破损、变质、过期失效;仪器处于备用状态。
6、急救车上的急救药品和仪器设立专门的抢救药品物品清点登记本,标明所有急救药品、仪器名称、规格、剂量、数量、有效期,本物必须完全相符,每班交接并签全名。
7、实行药品及物品失效期预警制度,设制急救车药品、必备物品的一览表。表内标明抢救车内所有药品、物品的名称、基数、生产批号、生产日期、有效日期、灭菌日期、失效日期、护士在检查药品时如发现即将过期的药品,即在相应位置用笔写“:*”以提示在失效期前优先使用;在检查一次性医疗物品时同样用此方法。
8、存放急救药品的外包装盒标签应完整、清晰,药品的名称、规格、剂量、有效期等均应与外包装一致。药名、剂量不一致,不允许放置于同一药盒内。
9、急救药品使用时,应记录于抢救用药记录本,并保留空安瓿以备查对。
10、使用后及时补充完整并登记。用一次性封条封存,每周清点核查并双属签名。
11、护士长平时检查急救车的交接班情况
医院药房管理制度
为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。
第一章人员管理
一、人员档案
从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。
二、健康档案
从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。
三、学习制度
从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。
第二章药品管理
一、药品的购进与验收
购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过
药品有效期1年，但不得少于3年。
二、药品的保管
设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。
在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。
药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。
三、药品的调配
进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。
调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。
药品发放应当遵循“先产先出”、 “近效期先出”和按批号发放的原则。
调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。
在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。
四、中药饮片的管理
从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。
中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。
中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。
五、医疗用毒性药品、麻醉的药品和精神的药品管理
按照《麻醉的药品和精神的药品管理条例》的相关规定进行管理
购进麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。
麻醉的药品、一类精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。
使用麻醉的药品和精神的药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的'规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
对麻醉的药品和精神的药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉的药品处方至少保存3年，精神的药品处方至少保存2年。
六、药品安全突发事件应急处理
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。
药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。
药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。
药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第三章医疗器械管理
按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。
从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报
第四章有关档案、记录和凭证管理
1.建立健全岗位责任制度，并严格执行。
2.相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。
3.医师处方按相关规定由专门人员保管。
4.开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。
第五章其他
1.工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。
2.药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。
3.医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理
4.本制度自公布之日起施行。
1.药剂科对终止妊娠药品实行专人、专柜、专帐、专销、专处方五专管理。
2.终止妊娠药品的处方权限于获得相应执业资格的'妇产科医生和计划生育技术人员。
3.终止妊娠药品必须单独处方,妥善保存,每月汇总装订一次,保存期限不得少于2年。
4.药剂科建立终止妊娠药品处方档案和专帐,做到帐与处方(帐处)相符,帐与药品(帐物)相符,药品的进、销、存(帐帐相符)。专帐各栏目内容必须据实填写完整。
5.采购终止妊娠药品必须按照获准开展的终止妊娠手术类型,即早期人工终止妊娠术,编制采购计划。
6.终止妊娠药品权限于本院使用,禁止转让和外借。
一、药品管理制度
1、腐蚀性物品不能在电烘箱内烘烤；
2、钠、钾、过氧化物及其他规定的药剂应放在阴凉地方；
3、潮解性药品应当用毕就立即用石蜡或火漆封好，挥发性及易燃性物品用毕，应立即用石蜡或适当封料封好，须防止在可能着火的情况下不进行封口；
4、强酸（如发烟HNO3、浓H2SO4、浓HCl）应当专门放置处理；
5、对于剧毒药品（Ag SO4、HgI2、HgSO4）应由专人负责保管；
6、开启浓氨水，盐酸，硝酸，乙醚等药品前，必须预先放在冰箱内冷却，或先盖上湿布，用冷水冷却后，再在露天场所开动瓶盖，操作者应戴上防风镜，以免发生喷溅；
7、水银如洒在地上，应尽量清除干净，然后在残迹或隙缝处撒上硫磺粉，以免日后水银蒸汽中毒。
二、玻璃仪器管理制度
1、在使用玻璃仪器前，要详细检查仪器本身有无裂纹，联接部位是否牢固，紧密；
2、截开玻璃管必须用火将末端烧圆，以免划破手指；
3、量瓶与普通玻璃瓶不可直接加热，溶解或放热反应都能使之碎裂。
1、为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。医院内部突发情况，如临时停电或his系统故障等，亦按此制度处理。
2、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。
3、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建'突发事件药品供应小组'，负责准备、调配所需药品。
4、急诊药房开启'绿色通道'，由医生开具手工处方，急诊收费加盖'绿色通道'章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。
5、各病区急用药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由急诊药房负责调配。
6、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科药首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。
7、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货时间。
8、若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。
9、临床各部门配备急救、抢救用药，各部门可根据各自专科情况向药剂科申报请领其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每季度安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室，必要时将结果汇总给护理部。
10、医院内部突发情况(临时停电或his故障等)，门急诊药房则根据收费处备用机制的运行情况，使用相应的应急流程：
(1)收费处备用收费系统可运行：
医生开具手工处方，收费处按手工处方进行收费(必要时，药剂人员现场指导)，门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认；
(2)收费处备用收费系统无法运行：
医生开具手工处方，门急诊药房进行手工划价，收费处收费，门急诊药房根据手工处方进行发药，并登记该病员就诊号，故障完毕后进行处方确认；
11、医院内部突发情况(临时停电或his故障等)，病区药房使用应急流程：
医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，故障完毕后进行处方补登。在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。
12、门、急诊药品的价格his系统每天进行更新，以确保单机版进行划价。
13、各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。
14、突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。
15、药剂科应定期组织培训，让全体药剂科工作人员都了解突发事件应急方案内容，熟悉处理程序。
附：简要突发事件应急药品供应预案
医院突发事件应急药品供应主要分以下二类情况：
第一类：停电、医院his系统故障(包括电脑故障等)。
第二类：抢救病人的特殊需求或抢救重大自然灾害、大规模传染病、集体食物中毒等急需调集医院没有的药品或库存不足的药品。
适用于第一类的预案流程：
1、停电时，电话咨询设备科，查询停电的预计时间；并及时启用应急灯或手电筒；若停电时间较短，可让病人等候，需使用急救药品可先付押金，药师审方发药；停电时间较长不能修复时，使用手工处方，手工划价收费发药。
2、his系统故障时，电话咨询信息中心(咨询故障原因及预计修复时间)；短时间能修复的，可让病人等候；需长时间修复的，采用手工处方，单机版划价收费，药师核对发票并审方发药，待恢复后确认处方。
适用于第二类的预案流程：
第一时间通知药剂科主任、药品采购；联系相关药品供应的医药公司或厂家；承诺：接到电话后，半小时内给予答复，若本市内有库存的药品2小时内到医院，本市内没有库存的药品根据具体情况供应。
备注：
1、药剂科主任、采购、各部门负责人应24小时开机；
2、当发生停电或电脑故障时，应及时打电话给相关科室及时维修；
3、应急灯放置急诊药房，每周检查，电力不足需充电；
4、药房必须备有正常的打印机、计算器及药价本(药价及时更新)
为加强临床各科室急救备用药品的管理，保证药品质量，确保患者使用备用药品的准确性和安全性，避免差错事故与医疗纠纷的发生，特制定本制度。
一、目的：
1、通过健全备用药品管理制度，防止出现过期、变质药品；
2、避免贮备药品数量过多影响成本控制；
3、防止药物贮存瓶/盒选择不当而导致药品疗效下降；
4、堵塞药品管理漏洞。
二、依据：《药品管理法》。
三、适用范围：临床科室
四、内容：
（一）、备用药品品种、基数审核。
1、建立合适药品贮存基数，由科室负责人根据各科疾病特点提交备用药品备药计划，报医务科和药剂科共同审核，由分管医疗院长签批。备药计划既要保证临床用药需要，又要避免积压。
2、备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品，备用药品分为全院统一配置药品和科室专科用药，并固定品种及数量。
3、统一配置药品品种数量目录由医院药事管理与药物治疗学委员会制订，以常用和抢救药品为主，品种数量不宜过多，科室专科备用药品由科主任、护士长提出药品的品种、规格、数量，医院药事管理与药物治疗学委员会审核后到药房领取，麻醉、药品及高危药品按规定审批后领取。
4、科室备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种数量的，须书面写明原因，列出变动药品明细，上报医院药事管理与药物治疗学委员会审批后，方可变动。
5、临床各科室应指定一名责任心强、业务熟练的护士负责备用药品的领用、保管、养护等工作，且每月自查一次。药品质量监督管理工作小组对备用药品管理情况每季度检查一次，对存在的问题督促科室及时整改。
6、科室备用药品确认基数后科室应建立药品登记本，每日清点，班班交接并有记录，药品应统一分类存放、摆放整齐、有序，用后及时补充，药品始终处于完好备用状态。
7、科室备用药品应严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效。
8、临床各科室每月定期检查药品的有效期，并按日期调整使用，效期在六个月内的药品，应列出明细表，科主任和护士长签字后一并交至药房进行更换。
9、发现有标签不清、破损、变色、混浊及有效期一个月内的药品，应列出明细表并填写《药品过期失效销毁申请单》报药械科、财务科，由分管院长签字批准后统一销毁。过期失效药品由科室做科室消耗支出。
10、临床各科室取消备用药品必须由护理部、药剂科审核后退回药房，药房工作人员必须详细检查退回药品的批号、有效期、外包装等，特殊管理药品按有关规定执行。
（二）、使用登记管理备用药品：领取、使用要进行登记，记录上应清楚地记载药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期等基本情况及使用后补充药品的名称、生产厂家、批号等内容。
（三）、备用药品的检查
1、科室护士长为所在科室药品管理的第一责任人，监督科室药品管理，明确职责，定期全面检查科内药品。
2、检查频率：护士每天对科室所有药品数量进行交接检查，护士长不定期抽查并每月全面检查1次，总护士长每月督查并记录。
3、建立《药品质量检查记录表》，检查者对检查情况如实记录。
（1）、药房人员每月不定期下病区抽查药品管理情况，对于存在问题及时反馈给相应部门，做到层层把关。
（2）、检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。
（四）、备用药品的使用：按照近期先出、先进先出、按批号发货的出库使用原则使用。
（五）、备用药品的摆放
1、实行“一目了然”管理方法：药品分类定位放置，通常将使用频率高的药物放在第一层，使用频率少的药物放在最上一层。
2、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容：药品名、剂量、单位、基数量及有效期。
3、基数药品使用标志：基数药品未使用时正向，使用后反向放置，便于提醒及时补充，各班清点时一目了然。
（六）、备用药品的交接建立“药品基数交接记录单”。做到班班交接、账物相符、确保使用需要。白班→夜班进行循环交接。
（七）毒麻、一类药品的管理
1、制定严格的交接制度、建立合理贮存基数，专人定位定数、专柜上锁管理，实行班班交接，确保账物相符，钥匙随身携带。
2、建立“病区毒麻药品使用登记本”，完善使用记录。
3、毒麻、一类药品实行“日清日毕制”。
4、领用毒麻药品特殊要求：注射用的毒麻药品、第一类药品，须凭处方及空安瓿方可到药房换取备用药，由于人为造成安瓿破碎等意外情况，当事人需提交事情经过报告，并报科室护士长→总护士长→药学部门负责人→分管院长。
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
二、本企业严禁采购、销售不合格药品,凡属《药品管理法》第48、49条规定的假药、劣品范围,均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品:
1、药品包装内有异常的响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落等。
2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。
3、药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。
三、发现不合格药品,各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内,挂上明显标志,并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
四、凡属报废药品,由药品验收员填写不合格药品报损审批表,经质量负责人签署意见,报企业负责人核准,按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。
五、特殊药品销毁事先报告聊城市药品监督管理局核准,由药监执法人员到场监督销毁。
六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的'手续。
七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析,并建立档案,作为药品质量分析的依据。
八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。
九、本制度责任人为质量负责人。
十、本制度每季度考核一次。
1、组织贯彻各项方针目标，对本店内的经营管理及质量工作全面负责。
2、积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行各制度和规定。
3、督促各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。
4、负责进货计划的报送，调整好进货与库存的合理结构。
5、组织质量管理工作的检查、考核，做好月审核查工作进度表，确保各项考核指标完成。
6、负责督促药品质量的处理和近效期药品的促销落实工作。
7、每月定期召开质量分析总结会议，提出措施，以防为主，不断改进。
8、负责对消费者提出意见及建议进行分析，不断改进服务质量，提高管理水平。
9、负责定期上报药品质量信息，及药品不良反应报告。
10、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性，尊重员工的创造性，增强凝聚力。
11、认真抓好安全保卫工作，协调外部公共关系。
1、为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理地为消费者提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。
2、应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
3、应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及执业人员要求相符的证明。
4、从事药品零售工作的营业人员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。
5、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确，字迹清晰，填写准确、规范。
6、营业员根据顾客所购药品的名称、数量、价格，核对无误后，将药品交予顾客。
7、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法用量、有效期等内容。
8、对缺货要认真登记，及时向业务部门传递消息，组织货源，补充上柜，并通知顾客购买。
9、做好各项台帐记录，字迹端正、准确，记录及时。
10、做好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现总是及时报告药店经理。
11、药品销售不得采用有奖销售，附购药品或礼品等销售方式。
12、在店内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导。
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草日期：20xx.5.1
批准日期：20xx.5.1
执行日期：20xx.5.1
（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
（3）中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存三年；
（4）中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
（5）中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草日期：20xx.5.1
批准日期：20xx.5.1
执行日期：20xx.5.1
（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。
（2）本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
（3）质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
（4）企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
（5）质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
（6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
（7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
（8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
（9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
（）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：
审阅人：
起草日期：20xx.5.1
批准日期：20xx.5.1
执行日期：20xx.5.1
（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
（2）员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。
（3）药品质量管理制度的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
（4）检查考核办法
将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理。
1、按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
2、贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
3、凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。
4、统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
5、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
6、贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。
7、值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
8、值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
9、属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。
10、贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。
11、凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。
12、严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。
13、严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
14、贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。
一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架,并配备必要的拆零工具,如药勺,药盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生。
三、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零药柜(架),不能与其它药品混放,拆零药品应保留原包装及标签。
四、拆零药品应作拆零记录。
五、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
六、药品拆零时,如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑,应按不合格药品处理程序处理,不得拆零使用。
医疗用毒性药品管理制度
（一）毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。
（二）毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。
（三）调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。
（四）本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。
（五）毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。
（六）毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。
（七）管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。
附：毒性中药及中成药品种。
第一类
砒石（红砒）（白砒），水银。
第二类
生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。
为杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全有效,对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则,特制定本制度。
一、质量管理部负责本制度的实施,对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。
二、不合格药品是指:药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品,各级药监部门发文禁止使用或收回的药品,抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。
三、不合格药品的确认由质量管理部负责,包括:
1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。
2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。
3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。
4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。
5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。
6、超过有效期的药品。
四、在入库前验收环节发现的不合格药品,验收员不得验收入库,应将不合格药品
存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区,挂购进退出标志),同时填写相关单据,按国家有关规定处理。
五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时,应立即停止销售和发货,同时报质量管理部。
六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品,应立即停止销售、发运,追回售出药品,并将不合格药品移入不合格品库,待处理。
七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。
八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的,应按规定予以处罚。造成严重后果的,按《药品管理法》规定予以处罚。
九、对不合格药品数量和金额较大的,应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。
1、药品仓库的药品仅供实验使用，除此之外，一般不能用于其他用途。
2、药品存放要搞好科学管理，以实验室为单位分门别类，做到分类清楚，标志明显，排列有序，堆放整齐，零整分开，安全整洁；各实验室必须负责任地将本实验室存放药品的柜子管理好，并搞好维护保养工作，防止霉烂变质，发现问题及时采取相应措施。
3、当出现本实验室药品不够用而要取用其它实验室的药品时，必须先征得药品所归属的实验室管理人员同意方可取用并及时采购补回。
4、定期检查本实验室药品柜的安全和数量，保证本实验室药品的供应，尽量避免积压，对于包装陈旧、过期失效的药品，必须及时清理；如有本室不再使用或很少使用的药品，要及时转出，以便物尽其用，避免浪费。
5、采购药品和药品进库，要做好登记，并根据验收单检查外观、质量、品质等及时验收。验收中发现数量短缺、质量或凭证不符等情况必须立即与有关经办人联系处理，药品验收完毕后要及时上架，按科学管理要求摆放，不能随意摆放。
6、各实验室管理人员进入药品仓库取药品必须做好登记。
7、加强安全防范意识，上班后要开窗通风，下班前要关好门窗、切断电源盒锁好门。
8、库房内严禁吸烟和使用明火，外人不得进入库房，发现安全隐范应立即报告。
一、药品有效期的表示方法
1.直接标明有效期为某年某月，这种表示很易辩认，国内生产的药品多数都采用这种表示法。
2.直接标明失效期为某年某月，这种表示须与第一种加以区别，如批号:，失效期:19xx年9月，即表示此产品是19xx年8月3日生产的可使用到19xx年8月31日为止，有效期限为3年。
直接标明有效期或失效期为某年某月某日，此种也易辩认，其识别原则上同第一、二种表示法。如失效期20xx年6月30日，系指可使用到20xx年6月29日;有效期20xx年6月30日，则指可使用到20xx年6月30日。
3.只标明有效期×年，此种表示须根据批号推算，如批号:990514，有效期3年，系指可使用到20xx年5月14日。
4.进口产品失效期限的标示很不统一，各国有自己的习惯书写法。大致而论，欧洲国家是按日-月-年顺序排列的(如8/5/98);美国产品是按月-日-年排列的(如nov.1，98);日本产品按年-月-日排列的(如98--5);苏联产品有时用罗马数字代表月份(ⅵ.87)。在标明失效期的同时，一般尚注有制造日期，因此可以按制造日期来推算有效期限为多长。例如:制造日期:15/5/92，即表示1992年5月15日生产。失效日期:，即表示由制造日起5年内使用，亦即表示可用到1997年5月14日。
二、药品有效期的有关规定
1.药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有些稳定性较差的药品，在贮存中，药效降低，毒性增高，有的.甚至不能药用。为了保证药品的安全有效，对这类药品必须制订有效期。药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过实验研究和留样观察，合理制订。
2.药品有效期的计算是从药品出厂日期或按出厂期批号的下一个月一日算起，药品标签应列有效期的终止日期。有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品。一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月。制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定。少数特种制剂确实有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。
3.到期的药品，应根据《药品管理法》第三十四条的规定，过期不得再使用。
4.对有效期的药品，应严格按照规定的贮存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要加速运转。
三、药品有效期的管理
1.各药剂人员按分柜原则，每周定期检查药品有效期，部门负责人员每月检查药品有效期，药剂科每季度检查药品有效期。
2.计算机系统维护员(由药房会计兼)每月打印药品有效期表交各部门核对。
3.对有效期4个月内的药品部门负责人要及时与临床沟通，必要时报药库采购人员办理退货手续。对有效期2个月内的药品部门负责人要及时报药剂科。
4.对过期药品报药剂科按程序办理报废手续，并说明报废原因。
1、目的：规范购进药品和销后退回药品验收作业，保证购进药品的数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业
4、适用范围：本制度规定了药品验收管理的内容和要求，适用于本企业购进和销后退回药品的验收工作。
6.1.1、验收人员从待验区商品移至验收区，按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，药品验收抽样按一定的比例，每批在50件以下(50件)，抽3件，整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计；
6.1.2、同一品规药品的批号，5件以内不能超过1个批号，20件以内不能超2个批号，供货单批号必须与现场验收批号一致，批号不一致全部拒收；
6.1.3、同一批号的药品开箱至少检查一个最小包装，破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零装、拼箱药品应逐个查验，贵细药品每箱查验：
6.1.3.1、但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
6.1.3.2、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
6.1.4、整件药品箱内应附“合格证”或装箱单，确无发现合格证或装箱单，则按“拆零”验收，抽样需加倍，液体药品必须抽样5-10盒，看是否有沉淀、混浊、渗漏等情况，但生产企业有特殊质量控制要求或则打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
6.1.5、验收员抽取的样品应当具有代表性，开箱后每件包装从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如有异样需复检时应加倍抽样复查， 重点抽查首营品种、进货验收和在库养护检查中发现过有问题的药品、质量易变的品种，对生产厂检验报告产生疑问的品种、接近效期品种、外包装有异样的药品；
6.1.6、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；
6.1.7、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；
6.1.8、验收人员取实物与系统中的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、图片核对无误后，录入验收结论；
6.1.9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封“已抽样”标示；
6.1.10、对未按照规定加印或者加贴条形码的应当在箱外加贴条形码，或条形码信息与药品包装信息不符的，应当及时向采购部查询，未得到确认之前不得入库。
6.1.11、验收员系统确认提交验收记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、药品上市许可持有人、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；
6.1.12、验收记录要内容真实、准确无误、完整规范，结论明确，记录至少保存5年，在验收记录上系统自动签署验收人员姓名和验收日期；
6.1.13、商品验收完毕放至验收区后紧挨着的合格品区绿色地标托盘中，通知保管员此商品可以入库、上架；
6.1.14、药品效期需达到如下标准：1-1.5年的不低于10个月，1.5-3年的不低于14个月，3年以上，不低于21个月，特殊情况报采购部、质量管理部按效期管理原则处理；
6.1.15、验收不合格的不得入库，并注明不合格事项，验收员要及时在系统填写《验收拒收记录》，3天内报告项目采购、采控人员通知供应商处理，质量可疑商品填写《商品质量复检单》报质管部复核；
6.1.15.2、质量异常等情况:如包装碎裂、包装箱或包装盒破损、外包装变形、脱色、包装凹凸不平、渗漏、沉淀、混浊、液剂或注射剂中有异物、结晶析出、瓶口松动、气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置不能正常使用，变质、片剂破碎、裂片、受潮膨胀、粘连、发霉、变色、软胶囊熔化、装量不足、空胶囊未装药、空泡眼未装填药物等等；
6.1.15.4、生产厂家用印有新内容的粘贴纸将旧内容部分覆盖的；
6.1.15.5、内外包装批号、效期不一致或包装上无生产日期、无批号、无效期或数字打印错位、印刷错误；
6.16.1、通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验，依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容，检查时打开包装容器，对其剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等情况进行重点检查；
6.16.3、验收人员无法判断，以质量部判断为准，质量部无法判断送药检所检验结果为准；
6.17、验收员在药品到货后（单、货齐全）做到随到随验，验收后发现少货的由供应商负责。
6.2.1、验收销后退回的药品，凭客户的退货凭证或随货同行单或客户在系统中的退货申请，按照进货验收的规定进行验收，所退回的药品必须每盒都需验收；
一、目的
为了加强对化验室药品进行有效管理，防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于化验室对药品的管理。
三、引用标准
《危险化学品安全管理条例》
《常用化学危险品贮存通则》gb15603—1995
《工作场所安全使用化学品规定》
四、定义
1、化学品：是指天然和人造的各种化学元素、由元素组成的化合物和混合物。
2、一般化学品：指除危险化学品、剧毒化学品、易制毒化学品以外的所有化学品。
3、危险化学品：爆炸性品；压缩气体、液化气体；易燃液体；易燃固体、自然物品、遇湿易燃物品；氧化剂、有机过氧化物；有毒品、感染性物品；放射性物品；腐蚀品等几大类。
五、职责
1、化验员负责化学药品的管理，并监督制度的执行。
2、化验员负责化学品购买计划的申报。
六、管理规定
1、化学药品计划的申报
①一般化学药品的申报根据使用实际情况及安全库存量（满足使用1月的量）填报购货计划单，注明化学品的名称、规格、数量。
②危险化学药品的申报根据《危险化学品安全管理条例》之规定，计划要报送当地刑警部门批准并备案，化验室根据实际使用情况每年分两次报半年计划，注明化学药品的名称、规格、数量。
2、化学品的储存
①化学药品采购后经验收合格一律统一放入化验室药品库并登记。
②化学药品库要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源（如电炉通电）时，必须有人看守。
③化学药品应按性质分类存放，酸、碱、盐及危险化学品要分开放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。
④对危险化学药品要严加管理
（a）危险品按《常用化学危险品贮存通则》，根据其化学性质严格按照规定分区、分类储存，并且不得超量贮存。
（b）禁忌类危险品必须隔开贮存：如氧化剂、还原剂、有机物等理化性质相忌的物质禁同区储存。
（c）灭火方法不同的易燃易爆危险品不得在同库储存。
（d）对有易碎、易泄漏的危险化学品不能二层堆放。
（e）对爆炸、剧毒、易制毒、放射等化学品须设置专柜储存，采取双人收发、双人记帐、双人双锁、双人使用和双人运输的“五双制”。
3、化学药品的使用
①化学药品使用人员在使用时应先详细阅读物质的安全技术说明书（msds），掌握应急处理方法和自救措施，然后按照防护要求佩戴相应的防护用品（口罩、手套、眼罩等），并严格遵守安全操作规程。
②各种气瓶在使用时，距离明火10m以上，各气瓶的减压器上应有安全阀，严防沾染油脂，不得暴晒、倒置。
③对从事化学品的作业人员在操作过程中禁止吸烟、进食、喝水和喝饮料，工作结束后沐浴更衣。
七、考核
认真履行各自的职责，如违反此规定视情节严重处以20~100元的罚款。
一、回收药品的范围包括：家庭过期药品、变质药品、食品药品监督管理部门公告的假劣药品。其它药品一律不得回收。
二、家庭过期药品实行定点回收，家庭和个人可以将过期的药品送到附近的家庭过期药品回收点，由回收点统一回收。对群众送交的过期失效药品，不论数量多少定点单位不得拒收。
三、未设立回收点的药品生产、经营、使用单位不得回收过期药品。
四、过期药品的回收只限于家庭和个人（特殊管理的药品不在回收范围之内），不含各类组织和单位的过期药品。
五、家庭过期药品回收点在回收过期药品时，应向群众宣传回收过期药品的意义和作用，宣传合理用药知识。营业时间内必须要有药学专业技术人员在岗提供药学服务，指导群众合理安全用药。
六、定点单位要对回收的过期药品实行“三专”管理，即专人负责、专册登记、专柜（箱）存放。定点单位要指定专人负责过期药品回收工作；回收的过期药品应统一登记在《家庭过期药品回收登记簿》上并详细记录；回收的过期药品要集中存放在“扬州市家庭过期药品回收箱”中。
七、回收的过期失效药品每季度末由食品药品监督管理局统一收集存放，收集时要清点数量，并填写《过期失效药品移交表》，定点单位和监管单位人员双方签字后各留一份保存。
八、“扬州市家庭过期药品回收箱”应统一标识、统一规格，对回收的过期药品实行统一管理，并由食品药品监督管理局集中统一销毁，做好销毁记录。
九、对回收的过期药品，各定点单位要妥善保管，禁止销售或流入社会。
十、对定点单位实行定期考核、动态管理。食品药品监管部门应加强定点单位的监督检查。对工作规范的回收点予以表彰；对管理不善造成回收的过期药品再次销售或外流的，一经查实，将取消其定点资格，并依据《中华人民共和国药品管理法》等规定予以查处。