在当下社会，需要使用制度的场合越来越多，制度是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。那么你真正懂得怎么制定制度吗?下面是小编整理的医疗规范管理制度规定，希望能够帮助到大家。
为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。
一、医疗器械管理的基本任务
(一)做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。
(四)做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。
(五)遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
二、医疗器械采购管理制度
(一)审批
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制：
(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。
(二)采购
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;
3.提供经营产品的代理证书;
4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等;
5.产品质量承诺;
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
三、医用耗材院内招标采购管理制度
(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。
(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。
(三)组织机构及职责
1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。
2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。
3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。
4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。
(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：
1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;
2.具有独立法人资格;
3.具有一定的生产经营规模;
4.具有及时供货能力;
5.具有较好的商业信誉;
6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。
7.招标领导小组要求的其他有关条件。
(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。
(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。
(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。
(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。
四、医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3C认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。
不合格医疗器械管理制度
一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
二、下列产品确定为不合格医疗器械：
1.质量不合格的产品;
2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);
3.无有效证件的医疗器械;
4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;
5.包装不规范、标识不清的医疗器械。
三、不合格医疗器械的处理
1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;
2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因;
3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。
4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;
5.不合格医疗器械不得入库。
医疗器械档案管理制度
一、档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。
三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责;
四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的年限保存，由库房人员负责。
五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。
六、医疗器械质量管理制度
(一)购置前的论证
为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。
(二)入库前的检验
入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
(三)使用阶段的质量跟踪与评价
医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。
为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。
一、组织机构
医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理;医院设立医疗仪器设备管理委员会(或管理小组)，由医院相关领导主持领导工作。
二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。
临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。
二、医疗仪器设备管理的基本任务
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。
(五)做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
三、医疗仪器设备管理小组的职责
(一)监督检查医院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。
(二)制订医院医疗仪器设备的中长期发展规划。
(三)审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。
(四)对单价在十万元(二级医院为五万元)以上的医疗设备进行可行性论证。
(五)评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。
(六)审定大型医疗设备(单价在十万元、二级医院为五万元以上)的报损工作，并监督报损医疗设备的处理。
(七)审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。
(八)医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。
四、仪器设备购置计划、审批及采购制度
(一)年度购置计划
单价1万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室的需求申请表汇总后(单价10万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提交仪器设备购置论证表)，提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一年度的设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为下一年度的采购计划。单价十万元(二级医院为五万元)及以上的仪器设备须报宁波市政府(或县区级政府)采购办批准后执行。
(二)急需和特殊性质的医疗设备的采购，由临床科室填表申请：
1.五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务(审核临床必需性)、财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，经医院仪器设备管理委员会或院长办公会议讨论批准后：
(1)在政府采购限额以上的，报政府采购办批准后，按批准意见进行采购。
(2)在政府采购限额以下的，医院自行组织采购。
2.五万元以下的仪器设备，经由财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，报分管院长批准后执行采购。
(三)甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅批准后再进行招标采购。
(四)医疗仪器设备的采购
1.根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划，临床急需的设备应优先采购。
2.已列入仪器设备购置年度计划的项目，按政府采购办批准的要求进行公开招标采购或其它方式采购。
3.医院购置和接受赠送的医疗设备必须符合医疗器械管理条例及卫生、计量、海关、商检等行政部门的有关规定，即要符合准入的合法性。
4.证件的索取
(1)招标采购的设备，在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和合法性：如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3C认证证书、工商营业执照等在招标过程中必须具备的证件。
(2)非招标设备的证件，必须在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性。
(3)所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
5.严禁使用科室利用各种变相形式采购医疗设备。
6.招标采购的医疗设备应及时与中标单位签订协议或合同，以明确供货、验收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。招标采购的医疗设备其名称规格型号必须与中标通知书一致，合同格式采用市设备质控的统一格式。
五、医疗仪器设备验收管理制度
(一)医疗设备验收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收;没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收。
(二)查验医疗器械的有关合法证件。
(三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。
(四)不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。
(五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。
(六)对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
(七)验收程序
1.大型医用设备(暂定为100万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况调低限额)的验收：
(1)参加验收的人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表;如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加。
(2)到货验收：
①应参照省“医疗设备管理与技术规范”(以下简称“规范”)中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行;
②验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对;并逐项做好详细的书面记录。
(3)技术验收(即质量验收)：
①验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此，设备的软件也是验收的重点。
②验收时间：在设备安装调试结束后。
③验收方法(根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法)：
A要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。
B请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测;
C请地方质监、计量检测部门进行测量。
D一般设备由设备科工程师进行测量和检验。
④临床验证
通过上述验收过程，验收合格的前提下，进行临床验证;临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。
2.一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整。
(八)验收报告的填写
设备验收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如下：
1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。
2.对于一般设备(100万以下的)，必须填写设备安装调试验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果。
3.验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。
(九)档案资料的收集
验收结束后，应收集仪器设备技术资料(包括使用说明书、维修手册、产品合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。
医疗仪器设备安全使用管理制度
一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。
二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
三、使用科室对仪器设备的管理
1.建立使用登记本(卡)，对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。
2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备)应由专人保管，专人使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。
3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。
4.新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。
5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。
6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。
四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用;同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。
2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员到达现场维修。
3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。
5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。
五、医疗设备档案管理制度
医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：
(一)档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
(二)确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。
(三)凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。
(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括：
1.筹购资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。
2.仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。
3.管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。
(五)档案的建立：
1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料。
2.收集建档范围内的有关资料。
3.整理、分类、登记，建立设备档案。
(六)档案的管理：
1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。
2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。
3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。
4.医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。
5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。
6.兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。
一、购置前的论证
为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、质量调研。然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。
二、入库前的验收
入库前的验收是确保购入仪器质量的关键，一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库。在验收过程中若发现质量问题，应利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
三、使用阶段的质量跟踪
对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的时间、现象、原因、检修要作详细的记录。对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。
四、做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。
五、逐步开展对有关仪器的应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。
六、对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效。
七、医疗仪器设备维修保养制度
(一)维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和维修工作。
(二)对使用科室提出的仪器设备维修申请：
1.维修人员应及时予以响应和处理，仪器设备修复后应及时通知使用科室恢复使用。
2.对急救仪器设备的维修申请，维修人员应以最快的速度到达仪器设备现场，进行维修处理，以保证临床第一线的急需。
(三)对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。
(四)协助使用科室制订仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。
(五)各维修人员按岗位职责要求每周或每月一次定期下科室巡回检修，及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。
(六)积极创造条件开展预防性维修(PM)，降低仪器设备故障发生的概率。
(七)对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
(八)做好节假日的维修值班，确保节假日及时处理突发的维修要求。
(九)定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得。
(十)送外维修的仪器设备应由专人负责登记，修回后应及时注销。
(十一)做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。
(十二)医疗仪器设备的检测
1.计量仪器、设备、器具的计量检测按计量管理制度执行。
2.急诊抢救仪器(如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等)应逐步建立定期检测的计划及实施细则。
3.对在检测中发现的问题、参数偏差，应及时解决或校正，使仪器设备保持在良好的状态。
十、医疗器械不良事件和突发事件报告制度
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，由于其产品的固有风险，偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能，在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性，使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效，促使医疗器械产品质量的不断提高，临床使用的更加合理，特制订医疗器械不良事件报告制度。
(一)报告的范围：
医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件，尽限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
(二)报告原则：
1.基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，则按可疑医疗器械不良事件报告。
2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需报告。
3.不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
(三)报告程序和时限：
1.死亡事件：12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。
2.严重伤害：10个工作日内报告当地药监部门，20个工作日补充报告。
3.常规定期报告：按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。
(四)医疗器械不良事件报告表的填写：
医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后，应负责填写医疗器械不良事件报告表，并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组，按要求报告到药监部门。
十一、医疗设备调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以作调剂处理：
(一)因工作变更不再使用的设备，技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。
(二)调剂设备中可供家用者，应严格审批和把关。
(三)所有调剂设备，包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。
(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
十二、医疗仪器设备报损(废)管理制度
凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。
(一)医疗仪器设备的报废条件
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理：
1.严重损坏无法修复者;
2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者;
3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;
4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者;
5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者;
6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者;
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。
(二)医疗仪器设备的报损条件
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。
(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则
1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写“报废、报损固定资产审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。
2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。
3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。
医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。
(一)库房的人员结构及库房环境
1.医疗器械库房的岗位：采购、库房会计、库房保管等。
2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品，红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。
(二)采购：按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。
(三)验收：医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后，对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。
(四)入库原则
1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。
2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。
3.医疗设备经验收合格后，无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室，均需进行入库处理。
4.必须跟台手术的植入性材料，需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表，办理入库手续。
(五)出库原则
1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。
2.固定资产出库后，按财务要求开始计提大修基金。
3.无形资产出库后，按财务要求计提摊销。
(六)账务
1.库房应建立明细分类账，分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类，且固定资产还应建立台账。
2.对库存物资要定期盘点，做到账账相符，账物相符。
3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符，帐物相符。
4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。
5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。
(七)仓库管理
1.医疗器械的储存养护制度
(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全，做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。
(2)医疗器械库房的存储环境：包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。
(3)每天应对环境状态数据作好记录。
(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。
(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐，对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管，有效期的产品应按效期先后存放，堆放整齐。
(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20㎝、距墙壁在大于5㎝、距顶面大于50㎝，行列间应保持一定的间距。
(7)保管员应经常巡视仓库环境，严格做好医疗器械物品的效期管理。
(8)已拆除外包装的一次性医疗用品必须存放于无菌室或无菌物品专用柜。
2.库复合制度
(1)器械库保管员负责产品的入库至交付发放前的管理。
(2)所有科室领用医疗器械设备，均应办理出库手续，库房保管员应做到账物相符，产品规格相符，有效期的产品必须在有效期内。
(3)有消毒灭菌要求的医疗用品，必须登记出库批号，做到出库跟踪管理。
(八)调剂：按有关调剂管理制度执行。
(九)报损(废)：按仪器设备报损(废)制度执行。
为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，确保医用计量器具在医疗诊断和治疗中准确、安全有效，特制定本管理制度。
一、组织机构
医院设立计量管理室，归属于医疗设备科，是医院的职能管理部门，设备科长在分管院长的领导下全面负责医院的计量管理工作，计量管理员负责具体的实施工作，各科室的护士长或科主任负责本科室的计量管理工作。
计量管理室的工作职责：
(一)宣传、贯彻实施《中华人民共和国计量法》，对计量实施监督管理。
(二)制订本单位医用计量器具的管理制度，报院长批准后实施。
(三)统一管理医用计量器具的申购、采购、验收、入库、贮存、发放、降级和报废的各个环节。
(四)组织对计量器具确认间隔，以保证在用计量器具的准确可靠。
(五)做好计量资料、档案的管理工作。
(六)做好计量器具的维护保养及维修管理，确保计量器具始终在合格的情况下使用。
(七)做好法定计量单位的管理。
(八)做好计量人员的管理。
二、计量器具管理工作制度
(一)属于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。
(二)在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。
(三)统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。
(四)加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
(五)随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。
(六)对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。
三、计量器具的采购、验收、入库、降级和报损制度
(一)采购
1.证件的查验
对国产计量器具应查验计量器具生产许可证及制造计量器具许可证标志CMC;对一次性强检的计量器具应查验CCV标志;对列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口计量器具，在购置前应查验由国务院计量行政部门颁发的《中华人民共和国进口计量器具型式批准书》，采购符合计量管理和技术要求的计量器具。
2.技术要求的把关
购置时，要审查计量器具的型号、规格、精度等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。
(二)验收
1.查验产品说明书、计量检定证书、合格证、计量器具生产许可证及标志等文件资料;
2.按产品的技术条件，对照说明书逐项进行测量、验收;
3.填写安装、验收报告。
4.若强制检定的计量器具，首次使用前(有出厂计量检定证书的除外)，应送有资格的计量检定部门进行检定。只有检定合格的计量器具才能投入使用。
5.对验收或检定不合格的计量器具，不得入库并作退货处理。
(三)入库
验收和检定合格后的计量器具方可入库，并做好财务入账。
(四)贮存
计量器具的贮存应严格按照该产品要求的环境条件(如温度、湿度、抗电磁干扰、清洁、防震等)贮存，并注意放置方向。
(五)领用
领用前对计量器具要进行统一编号，由计量管理员建立台账并编制周期检定计划。发放时，要提醒操作者使用的注意事项，必要时，制订操作规程，以便正确操作和使用。
(六)降级处理
在用计量器具检定后不符合精度、准确度要求时，应进行修理，若修理后仍达不到原精度或准确度等级的，或在用的某几项指标合格，其余指标不合格者，应予以降级使用，在计量器具历史记录卡中作好记录。
(七)报废
对于检定后不符合精度或准确度要求的计量器具，经修理仍达不到最低精度或准确度要求的，应予报废。报废手续按医疗设备报损、报废制度执行，待有关部门批准后，在计量台帐及财务账目中注销。
四、计量器具的使用、维护、保养制度
(一)使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。
(二)所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养;常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。
(三)存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。
(四)在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。
(五)计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。
(六)计量器具的外协修理
本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。修理后应开具合格证书。
(七)有下列情况之一的计量器具不得使用：
1.未经检定或检定不合格;
2.超过检定周期;
3.无有效合格证书或印鉴;
4、计量器具在有效使用期内失准、失灵;
5.未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具。
五、计量文件、技术档案资料管理制度
(一)计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。
(二)计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。
(三)计量器具的档案内容
1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。
2.如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合
同、说明书、合格证、检定证书等。
(四)计量器具的台帐包括：
1.计量器具管理目录;
2.计量器具管理台帐;
3.工作计量器具分户管理台帐;
4.计量器具历史记录卡;
5.计量器具周期检定计划表。
(五)按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。
(六)对发生丢失计量档案的事件，应做好记录、查清原因再追究责任。
(七)需要查阅档案文件资料，履行借用手续，以防丢失和损坏。
六、计量管理实施细则
(一)强制检定
1.对在册的强检计量器具应有送检年度计划明细表。
2.所有强制检定的计量器具应按规定的确认间隔(即检定周期)进行检定。
3.对送检的计量器具应作出受检率(送检数/在用数)、合格率(检定合格数/在用数)的统计表。
4.工作计量器具应连续定期检定，并保存好检定合格证或校对记录。
(二)计量器具的标记管理
1.对所有计量器具试行A、B、C等标志管理，A类代表强检计量器具，B类表示依法管理计量器具，C类表示一次性或指示性计量器具。
2.对强检计量器具试行彩色标志，合格的标记用绿色，准用标记用黄色，不合格禁用标志用红色。
(三)不合格计量器具管理
1.对不合格的计量器具应有禁用红色标记，停止使用，隔离存放。并设立专用不合格计量器具禁用、停用登记本。登记本内应记录名称、使用部门、检定日期、检定单位、检定人、不合格原因、处理意见、最后结论、备注等内容。
2.不合格计量器具经修理并检定合格后，可再次投入使用，把维修报告及检定证书存档。
七、中药配方计量数据管理
中药配方计量准确性应符合规定要求。
八、法定计量单位管理
(一)各种文件、处方、医疗规范、统计资料等应使用法定计量单位。
(二)使用非法定计量单位应经质量技术监督部门同意并备案。
九、计量人员管理
(一)确定兼职计量管理员，具体负责计量管理工作。
(二)有计划地对计量人员进行培训，检定持证上岗。
十、计量事故管理
在医疗过程中，可以是因医疗计量器具准确度或其他计量问题，而引起的医疗纠纷或医疗事故。如发生这种问题,可按以下方法处理：
(一)处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。
(二)计量调解是由县级以上质量技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。
(三)仲裁检定是指由县级以上质量技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上质量技术监督局直接受理，指定有资质的计量检定机构进行。
(四)情节严重并引起医疗事故，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录;按照国家的相关法律处理。
(五)一般事故如是人为因素引起，则对当事人给予相应的处理;对于管理不善引起的，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。
为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。
一、植入性材料管理制度
(一)购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商(直接或间接)合法销售授权书。
(二)合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式①由生产者签章;②由生产者在中国的办事处或代表处签章;③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
(三)植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。
(四)应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。
(五)产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。
(六)对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收单)，与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。
(七)贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
(八)对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。
二、一次性无菌卫生材料管理制度
一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。
(一)严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。
(二)从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。
(三)一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20CM,距墙面≥5CM,离顶≥50CM,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。
(四)任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。
(五)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
(六)若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
(七)使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。
质量管理制度目录
(一)岗位责任制;
(二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度;
(三)医疗器械购销管理制度;
(四)质量验收、保管及出库复核制度;
(五)不合格产品处理程序;
(六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度;
(七)文件、记录、票据管理制度;
(八)售后服务制度;
(九)医疗器械召回制度;
(十)首营企业和首营品种审核制度;
(十一)仪器、设备、计量器具管理制度;
(十二)人员健康管理制度。
企业负责人岗位责任制
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量负责人岗位责任制
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位责任制
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单”。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、店长负责医疗器械的购进工作。
养护人员岗位责任制
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
营业人员岗位责任制
1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，开展优质服务，满足顾客需求。
2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等知识。
3、医疗器械陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。
4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。
5、应该注意检查有效期(使用期、保存期)，防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。
6、坚决执行《药品管理法》不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。
7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。
员工法律法、规质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。
三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗。
七、每个员工需建立培训档案。
一、医疗器械的采购
1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。
2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。
4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。
5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。
6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。
7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。
二、医疗器械的销售
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。
4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度
一、 医疗器械的质量验收
1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。
4、进口医疗器械验收应符合以下规定：
⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
二、 医疗器械的在库保管、养护
1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。
2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。
3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。
4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
5、医疗器械实行分类管理：
6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。
三、 医疗器械的出库复核
1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。
不合格医疗器械处理程序
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种;
3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;
四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。
医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度
一、医疗器械的质量跟踪
1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。
4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
二、医疗器械的不良事件报告
1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。
3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。
4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、文件管理制度
1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。
3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。
4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。
二、记录、票据管理制度
1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
2、记录要求：
⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
⑵、 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。
3、票据要求：
⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。
⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。
4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。
一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。
二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人
五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报
六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告
七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
1) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害
2) 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因
3) 伤害所涉及的地区范围和人群特点
4) 对人体健康造成的伤害程度
5) 伤害发生的概率
6) 发生伤害的短期和长期后果
7) 其他可能对人体造成伤害的因素
八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1) 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
2) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的
3) 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的
九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
首营企业和首营品种审核制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。
3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈
4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。
5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。
仪器、设备、计量器具管理制度
一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。
二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。
三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。
人员健康管理制度
1.目的: 对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。
2.范围: 适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。
3.职责: 质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。
4.内容：
4.1 环境卫生管理：
4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。
4.1.2 营业场所的环境卫生管理：
☆ 营业场所应明亮、整洁、安静。
☆ 资料、样品陈列应整齐、合理。
☆ 有禁烟标志的场所严禁吸烟。
☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。
4.2 人员健康状况管理：
4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。
4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。
4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。
4.2.4 健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。
4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
4.2.7 质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。
4.3 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。
一、加强医疗业务知识的学习：
医务室医务人员在工作中应遵从医务人员医德规范，平时加强医疗业务知识的学习，每周一上午抽出2小时的时间，对上周的学生疾病情况进行小结，发现有学生普遍存在的疾病或传染病、流行病等问题，及时找出预防措施，以维护全体师生的健康和安全，并形成制度。在工作中以医院的标准严格要求自己。
二、严格诊断及治疗：
1、医务室在为学生进行疾病的诊断治疗过程中，必须严格按正规的医疗标准进行问诊和查体，并严格按诊断标准对学生的疾病作出诊断;
2、对于诊断明确的疾病，按治疗原则积极给予治疗：可采用各种方法给予治疗：如药物口服、肌注、雾化吸入等;对于各类损伤，严格按无菌操作原则给予清创、包扎、换药等治疗，并做好学生损伤后的功能恢复的指导和治疗(如理疗等);所有治疗方法严格按正规医疗要求进行操作，杜绝违章操作。
3、如果诊断不明确的疾病，医务室应积极建议学生到正规医院作进一步的`检查、诊断和治疗;
4、对于急症、危症的学生，医务室第一时间内通知班主任，校领导和学生家长，并拨打120急救电话，及时护送学生到正规医院进行治疗，使学生患病时能在最快最短的时间内得到医治，以免因延误治疗时间而对学生造成意外伤害事故。
5、对于诊断明确的特殊疾病，以及学校医务室不能进行治疗的疾病，医务室应积极建议学生到正规医院进行治疗。
三、严把用药关：
1、医务室每次在采购药品时，必须到正规医药部门购药，以保证药品的质量;对于变质和过期的药品要及时给予销毁;并对药物进行定期检查，严格按《龙城初级中学医务室药品采购保管制度》保管药品;
2、严格按药品使用原则和治疗原则使用药品，并在使用药品时，严格按照药物的药理作用、适应症、用法和剂量等使用，并注意药物的副作用;
3、坚决杜绝滥用抗生素，医务室只使用一般抗生素口服或肌肉注射;普通感染性疾病只使用一种抗生素，严重的呼吸道感染可以加一种抗生素肌肉注射;感染性腹泻可加服一种全身性的抗生素;怀疑有厌氧菌感染时，可加强使用甲硝唑;
4、治疗中注意中西药的搭配使用，以增强疗效;
5、给学生的药物总量一般不超过2天，特殊疾病(如神经性头痛等可适当开出5天的药物)，对学生在治疗过程中出现任何不适时，都要求学生要随时到医务室进行复诊;
6、在给学生药品时，分袋包装，并清楚地写明服用方法;同时注意询问学生药物过敏史，对有药物过敏的学生建立用药档案，以备查验;
7、在生病学生未到的情况下，原则上不售药给学生，以保证学生用药的安全。
四、关心学生病痛：
医务室工作人员在工作中，应该态度和蔼可亲，积极关心学生的疾病痛苦，为学生着 想，对所有学生一视同仁，对于在医务室进行观察的学生按常规给予医疗护理，尊重学生的医疗隐私。树立坚守工作岗位，随时为学生服务的思想。
五、保留学生医疗档案
医务室应该保存学生就诊和治疗的所有医疗档案，以防发生医疗纠纷。
六、消除医疗隐患：
1、坚守工作岗位： 为了使生病的学生得到及时地诊治，即使在上课、体检、外出开会、学习、跟随学生外出军训、劳技等情况下，医务室也尽可能做到一个人外出一个人留守医务室，以随时处理突发情况;在遇到台风等自然灾害时，医务室做到了校医及时到岗，随时做好预防和处理意外损伤事故的准备。
2、对于医疗安全方面可能存在的隐患做出有效对策：
(1)学生隐瞒病情或未对自身的疾病引起足够的重视，未及时进行治疗，使病情出现突然的变化。主要对策一是教育学生改变对待疾病的观念，提高自我保健意识;二是班主任要及时发现患病学生，督促其进行诊治;
(2)学生在未进行医生诊断和指导的情况下，自行服药治疗，造成药物效果不佳，甚至用错药，贻误治疗时间，从而造成病情加重;对策是教育学生应该懂得就医和用药的原则意识，切实为自己的健康负起责任，提高自我保护能力;
(3)学生对自身的意外伤害不会处理，造成处理不当，使损伤加重。其中最常见的是运动损伤的处理不当，造成损伤加重，治愈恢复时间延长。对策是加强健康教育，使学生学会基本的急救知识和常用方法，学会运动损伤的预防和处理方法，提高自救能力;
(4)住宿学生和晚修学生的突发疾病，将突发疾病的学生按《龙城初级中学学生急症和危重疾病急救处理原则》处理，及时护送到医院进行治疗。
(5)对于个别学生隐瞒自己患有传染病的情况，按《龙城初级中学预防学生常见病和传染病制度》给予处理。
一、医疗登记、统计制度
(一)医疗登记、统计资料是改进医院工作，加强医疗质量管理的科学依据，各科室及有关人员应认真负责汇总和收集报表资料，按期分析、统计、上报。
(二)门诊部应当做好门诊登记和住院登记，填写住院卡片和传染病报告卡，并汇总各科病员流动情况，每日报医务科和医疗信息统计室。
(三)各临床科对出入院的病员应详细填写病案首页、出入院登记和病员流动日报，对抢救重危病员，开展新技术、新业务，发生医院感染、医疗差错和事故，以及输血、输液反应等均应详细登记，并按规定上报。
(四)医技科(室)应做好各项工作的质量登记、统计，并按时上报。
(五)医疗信息统计室负责全院医疗信息的收集、整理、分析和报告，实施统计服务和统计监督，做好卫生统计报表工作，经院长审核签发，按时上报。
(六)各种医疗登记、统计资料，应当填写完整、准确、字迹清楚、妥善保管，卫生统计报表应永久保存。
(七)各种报表报出的时间
1、日报：次日上午九点报出(假节日等特殊情况例外)。
2、月报：于下月5日前报出。
3、季报：于下季度第一个月10日前报出。
4、年报：于下年度1月20日前报出。
5、半年报：于7月15日前报出。
6、全年统计汇总于下年度第一季度内报出。
7、住院病人疾病分类年报于下年度1月15日前报出。
二、病案管理制度
(一)医院病案室负责全院病案的收集、整理和保管工作。
(二)对规定范围的建案病历，要按疾病分类建卡编号，统一集中管理。
(三)伤病员和家属不得擅自翻阅、转抄、复制病案。
(四)本院医师借阅病案，应当办理借阅手续，不得涂改、转借、拆散和丢失，按期归还，院外医疗单位借阅病案，必须持医疗单位介绍信，经医务科批准后，方可借阅。
(五)涉及医疗纠纷或事故的病案，在未作出鉴定处理之前，应由医务科妥善保管，任何个人未经医院领导批准，不得借阅、转抄或复制。
(六)病案室要按月、季、年排查出院病案归档情况，有权向临床科室查询未归病案的下落，按时向院领导书面报告病案归档及管理情况。
(七)住院病案应永久保存，并遵守病案资料的保密制度。
(八)保持病案室清洁整齐，做好防火、防潮、防丢失，室内应禁止吸烟。
三、医学图书管理制度
(一)医学图书室应按《中国图书分类方法》对书刊进行登记、分类、编目、排架，健全室藏图书目录，方便读者查询。
(二)凡本院工作人员借书，必须办理借书证，凭证借阅，离院时要办理还书退“证”手续，每次借阅书刊不得超过二册，借阅时间不得超过一个月，逾期不还时，图书室有权催还，超过三个月不还者，按丢失图书进行扣款赔偿(原书价3-5倍)。
(三)读者应爱护书刊资料，借阅的图书必须妥善保管，不得在书刊上批画、涂写、撕剪、损坏和丢失，违者按规定赔偿，凡损失或丢失图书室的孤本或价值较高的书刊要加5-10倍赔偿。
(四)图书室工作人员应密切配合医疗、预防、教学、科研等各项任务，主动提供有关资料，定期介绍新书刊杂志内容。
(五)近期杂志、工具书及图书室仅存孤本，只准在室内阅读，不得拿出室外。
(六)图书室内应保持安静整洁，禁止吸烟，上架的期刊，阅读应放回原处，非经管理人员同意，不得私拿期刊。
四、微机工作制度
(一)工作人员使用计算机，必须爱护计算机和机房其他辅助设备，各种设备的使用严格遵守操作规程。对应用软件应当定期进行检毒处理，外单位软件未经检毒处理，不得使用和复制。
(二)严格执行保密制度，做好各种资料的保管工作。在使用中，一律按有关保密制度办理，不得外传、遗失、泄密。
(二)进入机房必须穿工作服、换拖鞋，机房要保持整洁、机房严禁吸烟、会客喧哗、玩游戏及其他一切与工作无关的活动，禁止闲杂人员进入机房。
(四)信息资料应有专人负责管理，凡需要调用、复制，应经领导审批，有密级的资料需经院领导同意。
(五)工作完毕关好机器，切断电源、关好门窗，保证安全。
医院会议制度
一、会议纪律规定
1.所有参加会议的人员，须到办公室处签到。
2.参加会议必须穿戴整齐，佩戴工作牌，凡迟到，缺席、早退有事应向会议主持人请假。
3.开会期间必须做好会议记录，会后按要求传达会议精神或按保密纪律执行。
4.保持会议期间安静，手机均应关机或是调至静音，开会期间手机不得响动。
5.如有违反会议纪律情况，视情况给以通报批评或经济处罚。
二、会议制度
1.院办公会
原则上每周一召开一次，遇特殊情况会议时间可作变更。由院级领导主持、各职能科室负责人参加。传达上级指示，医院重大问题研究、决策，布置近期重点工作安排和前期工作总结，听取行政职能部门有关工作的执行情况汇报，讨论处理医院日常行政、业务工作的协调和督查。由院办通知并作会议记录。
2.周例会
原则上每周一召开一次。遇特殊情况会议时间可作变更。由院长主持，院级领导、职能、临床、医技各部门主任、护士长参加。凡参加会议者均应做好记录，会后在各科认真传达。会议内容：传达上级指示、规定，小结上周工作，布置下周工作，听取各科室的工作汇报和反映、协调解决各科室问题。
3.科主任例会
科主任例会原则上每月一次，由分管院长主持，主要内容为总结当月工作，包括医疗质量、重危患者管理、制度落实、服务态度以及教学和科研工作情况，布置下月任务
4.护士长例会
由业务副院长或护理部主任主持，每月一次，各科室护士长参加。总结上月护理工作，研究解决护理工作中出现的问题，布置下月护理工作。
5.职能部门、科室、门诊内部办公会议
有关职能部门、科室、门诊可根据本部门的实际情况，由本部门负责人负责建立晨会、周会、月会制度;检查各项制度和工作人员职责的执行情况以及我院有关决策的落实情况，解决医疗管理工作中存在的具体问题，并征询住院顾客及家属的意见，研究和按排下一步工作。
6.临时办公会议
在医院经营和医疗管理工作中发现的急需解决的问题，根据实际情况，由总经理或院长主持召开现场临时办公会议，组建临时项目工作组，迅速及时地提出解决方案。医院内的各项经营行政、医疗管理具体工作不在会议上讨论。
院长行政查房制度
为进一步完善行政、业务查房制度，提高管理水平，及时处理医院存在的问题，特制定院长行政查房制度。
一、院长行政查房每月一次。由院办公室或医务科负责安排，分管院长带队，各职能科负责人或相关人员参加。提前通知被查科室，科主任、护士长、各级医务人员参加。
二、查房人员参加科室晨会后，分工分头进行工作。主要检查医疗护理质量、医德医风、服务态度、环境卫生、设备管理、劳动纪律、规章制度执行情况等，协助解决疑难危重病人的诊疗问题，了解科室存在的问题和科室间协作配合情况，听取病员对医院和医护人员的建议、意见。
三、协调科室与部门的关系。
四、现场办公，就地解决科室提出的问题、困难。确定部门解决的问题，限期处理，应在规定时间内回复处理结果。
以上工作由办公室督促考核。
医院执行力管理制度
为了进一步完善医院管理制度，能够使医院管理制度更好的执行，针对医院工作确定的目标任务，确实解决不作为、慢作为、劣作为的工作作风，加强工作布置检查、督促、考核，特制订了医院执行力管理制度。
1.医院重要工作(由院办公室确定)采取工作单制，工作单上明确描述工作内容、期望结果、完成时限、可用资源、负责部门、责任人、主要协助部门等，签字生效。
2.工作的执行过程中，由负责部门的分管领导或委托职能部门检查工作完成情况，督促工作进度，执行科室或个人定期汇报工作进度。
3.工作完成后，按照工作内容的分类不同，由分管领导签定验收单及评价结果，结果将纳入年终考评。
考勤与请假制度
一、作息时间：
作息时间每年五月一日和十月一日自动调整，院办不做另行通知。冬季作息时间：8：30——12：00，13：30---17：00夏季作息时间：8：00——12：00，14：00---17：30
1.本院实行一周单休制，各科室根据科室和岗位实际情况，具体安排上下班时间和休息日。各科室主任在每月初1日下班前将本月排班表以及上月考勤表报院办公室。
2.本院实行一日三次全员打卡制。
二、考勤内容及处理规定：
1.凡迟到、早退、脱离岗位、串岗者，给予每次经济处罚5元。
2.凡旷工者，按下表计扣工资。
旷 工 处 理 办 法
旷工天数(天) 0.5 1 1.5 2 连续或累计旷工3天以上
扣除基本工资 10% 15% 20% 30% 除名
三、请假制度及管理规定
1.病假：须向科室主任提出书面申请，两天以内由科室主任签字同意，超过两天以上需院长签字同意，交办公室核实备案，病假处理办法按照以下计算公式扣发工资：
病 假 处 理 办 法
病假天数 抵消每人每月正常休息日 超过抵消每人每月正常休息日
扣发工资及奖金 不扣工资及奖金 扣款金额=全额工资/当月天数×抵消后病假天数×50%+病假期间提成+病假期间奖金
2.事假：须向科室主任提出书面申请，两天以内由科室主任签字同意，超过两天需院长签字同意，交办公室主任核实备案，事假处理办法按照以下计算公式扣发工资：
事 假 处 理 办 法
事假天数 抵消每人每月正常休息日 超过抵消每人每月正常休息日
扣发工资及奖金 不扣工资及奖金 扣款金额=全额工资/当月天数×抵消后事假天数+事假期间提成+事假期间奖金
3.年休假：连续工作满一年者，省内人员可享受三天年休假，外省人员可享受五天年休假。年休不得超假，特殊情况报院领导批准，否则按旷工处理。年休假不得跨年度休息。员工欲休年休假，必须提前两周逐级向主管部门递交书面申请，经批准后方可休假。年休假期间只发基本工资
4.婚假：员工结婚享有三天婚假。
5.产假：女员工，可休产假90天，女员工难产或剖腹产，增加产假15天。只发基本工资。
6.法定假日：
1)元旦节，放假1天(1月1日);
2)春节，放假3天(正月初一、初二、初三);
3)清明节，放假1天(农历清明当日);
4)劳动节，放假1天(5月1日);
5)端午节，放假1天(农历端午当日);
6)中秋节，放假1天(农历中秋当日);
7)国庆节，放假3天(10月1日、2日、3日);
8)妇女节(3月8日)，妇女放假半天
一、人员职业道德规范与行为准则:
1、服务理念:患者的满意是我们最大的追求，患者的健康是我们共同的心愿，用亲情服务，用爱心施术。
2、仪表、仪容:美观、整洁、大方、得体。
3、服务语言:
(1)称谓:按职业、职位、统称。
(2)要尊重患者和患者家属;吐字准确(讲普通话);要有情感性，快慢适中;要有保护性(注意患者的隐私、缺点)。
(3)常用的谦语。
(4)禁忌的语言:推理性的语言，顶撞性语言，伤害性语言。
4、行为规范:
(1)服从领导，听从指挥。
(2)严于职守，认真工作。
(3)优质服务，礼貌待人。
(4)打电话时，要时间适宜，一般不得超过3分钟，语言简练。
5、劳动纪律:按时上岗，工作时不准干私活，不能串岗、换岗、离岗、聊天。
6、职业纪律:医务人员书写要符合要求，不能乱开证明文件，不能开展特殊医疗服务，不能随便评价他人的医疗技术，不能私收财物，不能推荐成药、生活用品、保健品、办公用品等。
7、安全守则:严格遵守诊所各项规章制度。
二、医师岗位责任制度
1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。
2、严格执行门诊工作制度，带口罩，帽子，穿好工作服。
3、 要热情接待每一位患者，耐心细致询问病情、病史、用药情况及药物过敏历等，并对病人作认真仔细的检查。
4、 医师必须认真写门诊病历，作好门诊登记，向患者交待治疗方面的注意事项，对需要转诊的患者及时作出处理意见。
5、 医师应根据需要按诊疗规范药品说明书的适应证、药品理作用、用量、用法、禁忌、不良反应和注意事项等开据处方。
6、 根据社区疾病发生、流行特点，负责社区健康状况调查和社区健康诊所，作好社区居民的卫生工作宣传。
7、负责疫情登记、报告工作，做到及时发现，及时报告。 负责社区的健康咨询门诊工作。
8、积极参加公司和有关门部组织的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精，努力学习有关新知识、新业力，提高专为技术水平。
三、人员聘用、培训、管理、考核与奖惩制度
1、 人员聘用:
(1)、公司所聘用的医师应当符合《中医坐堂医诊所管理办法》的要求，即取得医师资格后经注册连续在医疗机构从事5年以上临床工作的中医类别中医执业医师，公司内诊所可作为中医类别中医执业医师的第二执业地点进行注册，但每个诊所至少有1名中医类别中医执业医师的第一执业地点。
(2)、应具备良好的职业道德，热爱诊所服务工作，爱岗敬业，服务行为规范，严格执行有关规定，熟练掌握医疗技能，胜任诊所服务工作职责。
2、培训
(1)、制定年度业务培训、考核计划，并组织实施。
(2)、根据服务工作需要，安排专业技术人员继续教育、短期培训、进修等学习，定期进行检查。
(3)、有计划的选送专业技术人员参加慢性病管理及康复医疗等业务培训。
(4)、执行卫生局有关继续教育的规定。
(5)、每周组织一次的业务学习。
(6)、每季度对医师进行一次业务理论考试及技能考核，时间为季度末。
(7)、每年度末，组织召开一次医学论文交流会。
3、考核与奖惩
⑴、考核目的
为提升诊所管理水平，建立严谨、规范、公平、公正的人才发展与竞争机制，促进诊所人事管理的良好运行，特制定本办法。
⑵、考核范围
本办法适用于本公司所有诊所员工。
⑶、考核原则
a、 考核工作是以人为本，确保诊所人才培养、管理与使用的基础性工作，必须坚持公正、公平的原则，根据考核具体规定严格组织实施，确保考核工作制度化、标准化、定期化。
b、考核要素主要包括员工的工作态度、工作能力、工作业绩和组织观念、劳动纪律。
c、员工的上岗、任职及岗薪调整等均以考核结果为主要依据。
⑷、考核工作操作流程:
a、员工根据《员工考核自我评述表》首先进行自我评价。
b、诊所负责人按照《员工考核表》、《业务主管考核表》及《员工考核评定标准参照表》的考核内容与标准，对员工进行考核并评
c、考核结果经相关负责人签字后，由人力资源部负责汇总、存档。
⑸、考核组织与实施
考核工作由门店负责人负责具体工作的组织与实施。
⑹、考核时间安排:
每年度考核二次，时间安排在6月和12月下旬。
四、技术规范与工作制度
1、技术规范
⑴提供一般常见病、多发病和诊断明确的慢性病的医疗服务。
⑵疑难病症的转诊。
⑶危急重症的识别，现场紧急救护和及时转诊。
⑷提供家庭出诊、家庭护理、家庭病床等家庭医疗服务。
2、工作制度
⑴应准时开诊，医务人员要坚守工作岗位，不得擅离职守。诊室内应保持清洁整齐的环境。
⑵医务人员的服务态度热情耐心，有礼貌，关心体贴患者，耐心地解答问题。宣传卫生防病知识;开展健康教育，心理咨询。
⑶医师对工作应严谨，简明扼要、准确地记载病历。认真填写门诊记录，按时统计上报。
⑷坚持查对制度，保证医疗质量安全。
⑸积极开展慢病管理，按规定建立慢病档案，并规范化管理。
⑹采用保证疗效、经济适宜的治疗方法，合理检查、科学用药，尽可能减轻病员的精神与经济负担。
五、医疗事故防范与报告制度
为认真执行国务院颁布的《医疗事故处理条例》，确保患者和医疗机构及医务人员双方的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，特制定本预案。
1、诊所对全体员工定期进行医德医风教育，以《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及卫生部等部委制定的相关配套文件为行为准则，严格依法行医。以法行医、以德行医作为每位员工年度考核的内容之一。
2、医务人员严格执行诊疗常规，门店负责人经常深入检查工作，及时纠正问题。对容易发生医疗纠纷和安全问题的科室进行重点管理。
3、医务人员应充分理解和尊重患者的隐私权、知情权及同意权;医师在实施检查治疗方案前，将诊疗计划如实告诉患者，取得患者和家属的理解、认可与配合。
4、办公室对医疗质量实行定期监控，对因质量问题引起的投诉，分析原因，寻找事故隐患，制定防范措施;如确系医务人员的医疗行为过失，除追究当事人的责任外，还将采取整改措施，防止隐患酿成大错。对违规违法行为，严格按医院相关规定提出处理意见，并向院医疗质量管理与考核小组汇报。
5、医院对员工进行业务技术培训，定期组织考核，不断提高医疗质量。
六、医疗质量管理制度
1.公司必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入诊所的各项工作中。
2. 公司要建立质量保证体系，即建立诊所、职能部门质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。
(1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。
(2)质量管理以控制预防为主的思想。
(3)系统管理的思想。
(4)标准化管理的思想。
(5)科学性与实用性统一的思想。
(6)对新招聘来人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。
3. 开展全公司性质教育。
4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识
5. 对质量观念弱者要进行强化教育。
七、药品销售及调配处方管理制度
1、在醒目位置悬挂企业的合法证照及公布监督电话。
2、诊所应宽敞、明亮、整洁、用具齐全、完好、卫生;陈列药品的货架、货柜整齐，宣传广告符合要求。
3、营业时间内，有执业药师或药师在岗并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡，并挂牌明示:药师不在岗，不可销售处方药。
4、非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，在岗执业药师或药师要负责对药品的购买和使用进行指导和咨询。
5、营业员应遵守有关法规、制度的规定，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，防止差错事故的发生。
6、销售处方药品时，处方应经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或使用，对有超剂量的处方，应当拒绝调配、销售、必要时，需经原处方医生更正后重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方保存两年备查。
7、发货时应根据取药凭证核对顾客姓名和药剂贴数，有特殊要求的应向顾客说明。
8、在药品销售过程中发现药品质量问题，应立即停售，及时填写“药品复检通知单”，报告质管组予以处理。
9、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式。
10、注意售出药品的不良反应，发现不良反应的情况，应及时填写“不良反应报告表”上报质药品监督管理部门。
八、就诊患者登记制度
1、公司必须建立和健全登记、统计制度。
2、各种医疗登记，要填写完整、准确，字迹清楚，并妥善保管。
3、诊所应做好各项工作的数量和质量登记、医疗质量统计，一般包括治愈率、病员疾病分类、初诊与最后诊断符合率等。
4、公司应根据统计指标，定期分析医疗效率和医疗质量，从中总结经验，发现问题，改进工作。
5、门店负责人要督促医师统计工作，按期完成各项统计报表，经领导审核后，存档。
九、财务、收费管理制度
1、正确贯彻执行各项财经政策，加强财务监督，严格财经纪律。以身作则，奉公守法，对一切贪污、违法乱纪行为作斗争。
2、合理组织收入，严格控制支出。凡是该收的要抓紧收回，凡是预算外的、无计划的开支应坚决杜绝。对于临时必须的开支，应按审批手续办理。
3、根据单位计划，正确及时编制年度和季度的财务计划，办理会计业务。按照规定的格式和期限，报送会计季报和年报。
4、加强医院经济管理，定期进行经济活动分析，并会同有关部门做好经济核算的管理工作。
5、凡本院对外采购开支等一切会计事项，均应取得合法的原始凭证(如发票、帐单、收据等)。原始凭证由经手人、验收人和主管负责人签字后，方能以据报销。一切空白纸条不能作为正式凭据。
6、会计人员要及时清理债权和债务，防止拖欠，减少呆帐。
7、财务部门应与有关科室配合，定期对设备、药品、器械等资产进行监督，及时清查库存，防止浪费和积压。
8、每日收入的现金要及时送存银行，库存现金不得超过规定的限额。
9、原始凭证、帐本、工资清册、财务决算等资料，以及会计人员交接，均按财政部门的规定办理。
在社区支持部主任领导下，负责全中心的计算机及网络系统、信息资料、统计等管理工作。
十、档案、信息管理制度
1、计算机是中心现代科学管理的重要工具，各种统计数据是中心现代科学管理的重要信息，信息资料统计室是中心医疗、财务等数据信息是中心管理工作的重要组成部分，要严格按照《统计法》的规定进行工作。
2、建立健全各种登记、统计、台账，做好统计汇编。
3、编报上级规定的各种报表，不得虚报、瞒报、拒报、迟报、伪造或篡改。
4、分析各种统计指标，定期给中心领导和有关科室提供医疗、教学、科研、社区卫生服务及经济管理工作所需各种统计数据。
5、监督各种医疗登记、医疗质量统计等信息资料填写完整、准确，原始记录和字迹清楚，妥善保管并逐步实行统计工作的标准化、计算机化、规范化。
6、遵守各种信息资料的保密制度。
门诊工作制度
一、门诊医生应该加强业务学习，提高业务水平。
二、工作中要做到体贴关心病员，热情主动、态度和蔼，用文明语言、热心解答病员的询问。
三、诊断、检查疾病要认真细致并做好门诊病人登记，做好疫情报告。询问患者既往病史和药物过敏情况。
四、门诊处方、观察病例要严格按照处方和观察病例的书写要求与格式书写。认真填写门诊日志和遗嘱。
五、对危重、难以确诊的患者及时请上级医疗机构医生会诊或提出转诊意见。
六、对高烧病员、极危重、老幼病人应优先安排就诊。
七、门诊应该保持清洁整齐、不断改善门诊环境。宣传卫生防病知识、健康教育、计划生育等知识。
八、医生要采取高效、经济的治疗方法，合理用药，尽量减轻病员负担。合理使用抗生素药物。
治疗室工作制度
一、保持室内清，每做完一项处理要随时清理;每天消毒一次。除医生和被治疗病人外，其他人员不许进入。
二、器械物品放在固定位置;清洁区、污染区严格分开。
三、严格执行无菌技术操作，进入治疗室必须穿工作服、带工资帽及口罩。
四、无菌持物钳浸泡液每周更换两次。
五、无菌物品必须注明灭菌日期、超过一周者必须重新消毒。
六、严格执行消毒隔离制度，做好消毒记录及器械消毒液的配置、更换记录，防止交叉感染。
七、注射、处置前必须严格执行“三查七对”制度。
八、配药前要检查药品质量，注意有无变质，针剂有无裂痕;有效期和批号，如不符合要求或标签不清者，不得使用。
九、易过敏药物，给药前应详细询问有无过敏史，需做药敏试验者必须做药敏试验。特殊药品要反复核对，给多种药物时要注意配伍禁忌。
十、注射、处置时，病人如提出疑问，应及时查对，确认无误后方可进行。
药房工作制度
一、调配处方前必须查对患者的姓名、年龄、药品名称、剂量、服用方法、禁忌症等，审查后方能调配。
二、配方时要精神集中，细心谨慎，不得估计取药，处方调配后，应严格核对后方可发出。
三、发药时应耐心向病人说明服用方法及注意事项。
四、含有剧毒药品、麻醉品、限制药品的处方应按毒、限、剧药品管理制度及国家有关麻醉品的管理规定来执行。
五、对有错误的处方，如：药品用量用法不妥或有禁忌时，药房人员应主动与医师联系，更正后再发药。有责任拒绝不规范和不按规定开出的处方发药。
六、药房人员必须秉公办事，廉洁奉公，坚持制度。应经常向医生介绍新药信息，并定期做出购药计划，季度盘点一次。平时做到无过期、失效药品。
医疗废物管理制度
一、医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
二、医疗机构的法人代表人(主要负责人)为防止医疗废物导致传染病的传播和环境污染事故的发生的第一责任人，每年对本机构的医疗废物管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
三、在本机构内确定一名医疗废物管理的负责人，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作。
四、及时分类收集医疗废物，严格按照《医疗废物处理程序》处理，并做好各项登记。
五、不转让、不买卖、不丢弃、不在非储存地点倒(堆放)医疗废物，不将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。不流失、不泄露、不扩散、不露天存放医疗废物，暂时储存医疗废物的时间不超过两天。
六、对不按规定要求处理医疗废物是，按《医疗废弃物处理条例》规定追究相关人员的责任。
传染病报告制度
一、认真学习《传染病防治法》，执行传染病管理条例，做到及时诊断治疗和严格隔离，减少传播，认真等级，填报疫情，时间不能延误。
二、学习和掌握防疫业务知识，不断提高技术水平。
三、按时参加例会，处理好辖区内的计划免疫和各项免疫工作，及时下发通知单，准确及时上报各种报表、薄、卡、册，做的项目齐全，字迹清楚。
四、宣传“除四害、讲卫生”知识，教育群众养成良好的卫生习惯。
五、做好防疫工作的应急准备，如发现疫情，到达召之即来、来之能战、战之能胜。
消毒隔离制度
一、医务人员工作时需穿白色工作服，注射、换药时应戴工作帽和口罩。
二、加强无菌观念，坚持无菌操作，防止医源性感染，各种注射必须使用一次性注射器，且做到一人、一针、一管，一次性医疗用品使用后需毁形、消毒、统一处理。
三、诊断室、治疗室等每天用0.2%过氧乙酸喷雰或揩檫，如被传染病人污染，则应立即用0.5%过氧乙酸消毒。
四、体温表应1%过氧乙酸溶液或含1000ml/L有效氯消毒剂浸泡5分钟，再放入另一1%过氧乙酸溶液或含1000mg/L有效氯消毒剂中浸泡30分钟，然后用冷开水冲洗或75%酒精擦洗，再用灭菌纱布揩干后备用。
五、压舌板用后浸入0.5%过氧乙酸浸泡30分钟后清洗烤干，纸包后高压消毒。
六、消毒镊子要专用，用2%中性戊二醛浸泡。盛器要加盖，盛期每周煮沸或高压消毒后更新消毒液。并有严格记录。
七、敷料、棉签、油膏纱布均用高压消毒。
医师管理制度
一、值班医师必须坚守岗位，严格交接班制度。
二、值班医师需提前15分钟上岗，做好出车前准备，包括检查药品、氧气、急救器械等。发现器械损坏或丢失，及时报告科长。
三、值班医师出车救护时，应穿工作服，带工作帽，佩带工作牌，对病人或家属要态度热诚，文明礼貌。
四、值班医师在接到出车指令后1分钟内出车。出车时需携带急救箱、氧气及必要的急救器械到现场，在现场进行急救处理后，协助并指导救助员、驾驶员将病人安全搬运上车，必要时通知所送达医院急诊室做好接诊准备。
五、转送途中医师必须坐在后车厢，密切观察病情变化，随时准备抢救，并坚持“就近救急、病人自愿和医院能级”的原则进行分流病人，杜绝责任事故的发生。
六、到达医院后，医师必须护送病人到急诊室并向接诊医生交待病情及现场抢救情况，同时协助驾驶员开具发票，向病人或家属收取费用。
七、对病人要有高度负责的精神，严格遵守急救医疗工作程序及急救原则，按急救医疗规范及服务标准处理病人，合理用药，确保医疗安全。
八、加强查对制度，不管在现场或在途中救治，医师所实施的各种治疗措施，返回后要及时记入院外急救病历上，并认真填写急救病历。所有药品安瓿及包装均需核对后带回中心处理。
九、严禁与病人及家属发生争吵，遵守职业道德，严禁索取或变相索取钱、物，收取红包。
十、保管好急救设备和药品，当班用完，及时补充，使仪器设备处于良好状态。做好急救设备的交接工作后方可离开。
十一、值班期间不得自行换班或请人代班,有特殊情况需换班或代班时,必须经科长同意,在落实好代班人员后才方可离开。
十二、值班医师遇有疑难问题应请示科长协助处理。
十三、值班医师交班时，应将重点病员情况及尚待处理的工作向接班人员交待清楚，并填写值班记录。
十四、值班医师对可能引起医疗纠纷的事件应及时上报站长。
十五、值班时间不得喝酒、打牌、玩游戏、白班不得看电视。
护理工作制度
一、医嘱查对制度，处理医嘱应做到认真查对。
二、处理医嘱者或查对者，均需签全名。
三、服药，注射处置查对制度，护理人员应严格执行。
1.三查七对制度(即摆药后查;服药、注射处置前、后查;对床号、姓名、药品、计量、浓度、时间、用法)
2.备药前要检查药品质量。水剂、片剂、注意有无变质，安瓿、备药有无裂痕，有无过期，批号不符合要求和标签不清者不得使用。
3.易致过敏药给药前应询问有无过敏史。
4.发药、注射时，病人如提出疑问，应及时查对，无误时方可执行。
四、严格执行消毒隔离制度，诊室每天喷洒消毒液一次，桌椅、诊查台每天用消毒液擦拭一次，医疗器械按规定灭菌，防止交叉感染。
五、门诊护理人员，必须热爱本职工作，以高度的责任心和同情心对待病员，要讲文明礼貌、态度和蔼，待病人如亲人，全心全意为病人服务。
六、下班前要整理好室内物品，关好水电开关及门窗，防止意外事故的发生。
七、门诊护理人员必须做好本职工作，刻苦钻研业务、熟练掌握本科的各种护理技术操作，减少病人痛苦，提高护理质量。
一、从业人员
至少有一名具有执业医师以上资格的医生; 至少有 1 名执业护士。从业人员执业期间必须统一着装(白大挂) ，配戴统一格 式的胸卡。 (两人均需执业注册)
二、业务用房
业务用房面积不少于 60 平方米，诊室、治疗室、药房、消毒供应室、处置室五室必须各自相对独立，诊室应位于前排，五室布局合理，并有统一规格的醒目标志牌。五室应与家庭生活区分开独立设置，各室的地面、内墙要硬化防潮、保持卫生，消毒供应室应保持密闭无菌。
三、基本设备
1、诊室：至少有检查床 1 张、诊断桌椅 1 套、资料柜 1 个、候诊椅 2 张、听诊器 1 付、血压计 1 台、身高体重计 1 个、出诊箱 1个、有盖污物桶 1 个、紫外线消毒灯 1 台，以及满足需要的体温计、压舌板。
2、治疗室：至少有紫外线消毒灯 1 台、注射台 1 张、注射凳 1 条、敷料碗 2 只、敷料槽 1 个、敷料镊 2 把、止血钳 1 把、 手术剪 1 把、有盖方盘 2只、有盖污物桶 1 个，及满足需要的冷藏设施、一次性注射器、输液器等器械物品。
3、药房：中、西药品柜(橱)至少 1 个(不得沿街设置透明药柜) 。
4、消毒供应室：高压灭菌锅 1 台、密闭式无菌物品存放柜 1 个、紫外线消毒灯 1 台。
5、处置室：有满足需要的有盖医疗垃圾存放桶、紫外线消毒灯 1 台。
6、配有灭火器、固定电话，以及其它与开展诊疗科目相应的其它设备。
四、药品管理
在依法核定的诊疗范围配备药品，进药渠道合法，药品明码标价，无过期、淘汰、变质等假劣药品。
五、门面装饰
1、室外：按照卫生行政部门核定的名称、执业科别，制作风格统一、式样一致，内容规范的个体诊所招牌和灯箱标示。
2、诊室：配有统一规格的卫生宣传栏和收费公开栏，悬挂高度适中，便于群众查阅;卫生宣传栏内健康教育宣传材料张贴整齐美观，每月至少更新一次;收费公开栏内药品价格和医疗服务收费标准字迹应工整清晰，收费标准符合规定;统一制作的有关制度牌应上墙，且张贴整齐美观。
六、规章制度
市卫协会统一收集制定有各项规章制度、 人员岗位责任制和国家制定认可的医疗护理技术操作规程，汇编形成《石狮市个体诊所规章制度汇编》后，统一下发各诊所。各诊所同时应配有统一格式的处方、门诊日志等医疗及药品管理文书资料。
(一)基本制度
1、个体诊所任务
2、个体诊所医德规范
3、个体诊所医疗管理制度
4、个体诊所药品管理制度
5、个体诊所消防安全制度
(二)卫生防疫专项制度及表、簿、卡
1、制度：传染病疫情报告制度，消毒隔离制度，突发公共 卫生事件流程图。
2、表、簿、卡：传染病报告卡、登记簿、疫情报告单;健康教育处方、健康宣传栏本底资料。
(三)医疗管理专项制度及相关资料
1、制度：门诊登记制度、处方管理制度、查对制度、消毒 工作制度。
2、技术操作规程：消毒隔离操作规程、清创缝合操作规程、无菌操作规程、常用试敏药物操作规程表、急诊抢救示意图。
3、相关资料：门诊日志、出诊登记本、门诊病历、处方、 紫外线消毒登记本。
(四)药品(药械)管理专项制度及相关资料
1、制度：药品不良反应监测管理制度、重大质量问题与质量事故的报告与处理制度、药品购进管理制度、 药品采购员责任、 药品储存管理制度、质量信息管理制度;医疗废物管理制度。
2、相关资料：药品购进质量验收登记本、临近有效期药品 验收情况登记本、药品不良反应/事件报告表、一次性使用无菌医疗器械验收记录本、 医疗废物处置登记本、 医疗废物消毒记录、 医疗废物回收登记本。
七、卫生环境
环境美化，地面平整无垃圾杂物，墙壁清洁无乱贴乱画，门窗洁净无蛛网浮尘，诊具整齐无灰尘，器械干净整洁，物品摆放有序，所内有卫生间。
八、注册资金
注册资金不少于 5 万元。
诊所规章制度
各类诊所必须按照法律、法规、部门规章、规范和各级卫生行政部门的规定，根据本单位实际情况建立各项规章制度。各项制度和岗位职责应方便工作人员查阅。以下制度和岗位职责范本仅供参考。
一、工作制度
(一)门诊工作制度
1.认真贯彻执行党和国家的卫生方针政策，自觉遵守国家的卫生法律法规，服从卫生行政部门管理，依法执业。
2.严格遵守医疗护理各项技术操作规程，防止医疗事故发生。
3.将本机构《医疗机构执业许可证》正本悬挂于醒目位置，执业地点、执业范围、负责人等登记项目发生变化，提前申请变更。
4.按照核准的诊疗项目执业，完成卫生行政部门指令性工作任务，主动参与突发公共卫生事件医疗救治工作。
5.认真、规范、准确地书写门诊病历，填写门诊日志。
6.对病员认真检查，合理治疗，科学用药。对疑难病人2次门诊不能确诊者，及时转上级医院。对急、危重病员，给予优先接诊，积极进行抢救治疗。
7.认真开展诊所内部设备、设施消毒工作，依法处置医疗废物、废水，保证医疗安全。
8.树立以病人为中心的服务理念，认真诊治每一位患者，为患者提供热情周到的服务。医务人员工作时衣帽穿戴整洁，佩戴胸卡。保持诊所环境清洁。
9.依据国家有关价格政策，制定合理的各项业务收费标准并公示，收款后出具正规合法的票据。
10.开展健康教育，大力宣传卫生防病知识。
(二)病历书写制度
1.对就诊病人书写门诊病历，应当客观、真实、准确、及时、完整。病历书写文字工整、字迹清晰、表述准确、语句通顺、标点正确、纠错规范。
2.病历书写使用中文和医学术语，以蓝黑墨水、碳素墨水或黑色签字笔签写。
3.病历由亲自参与诊断、治疗的具有合法资质的医务人员签名。无资质人员不得签名。
4.门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。
5.化验单(检验报告)、医学影像等检查资料应及时归入门诊病历。
6.对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，依法签署知情同意书。
7.急诊病人经过紧急检查处理稳定后即刻书写病历,急诊病历书写就诊时间应具体到分钟。
8.急诊留观患者应记录留观记录，重点记录观察期间病情变化和诊疗措施，记录简明扼要，并注明患者去向。
9.抢救危重患者时，应当书写抢救记录。
(三)处方书写制度
1.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在诊所开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖签章后方有效。
2.使用卫生部统一制定的处方格式。
3.医师开具药品(含中药、西药、中成药、中药饮片等)必须书写处方。一张处方限于一名患者的用药。
4.处方应使用蓝黑或黑色钢笔或签字笔书写，字迹清晰，不得涂改。如有涂改，医生必须在涂改处签字，并注明修改日期。
5.处方取药内容应包括：药品名称、剂型、规格及数量，用药方法等。药品及制剂名称、使用剂量应以中国药典及卫生部(省卫生厅)颁发的药品标准为准。没有规定的药品可用通用名，药品数量一律用阿拉伯数字填写，用量单位以克(g)毫克(mg)毫升(ml)国际单位(iu)计算。注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。片、丸、胶囊等剂型以片、丸、粒为单位。中医处方按有关规定书写。
6.处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
7.处方一般不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。除特殊情况外，应当注明临床诊断。开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
8.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方开具的药品不得超过5种。中药饮片应当单独开具处方。
9.医师按照卫生部制定的药品和精神方面药品临床应用指导原则，开具药品和第一类精神方面药品。
10.一般处方保存一年，到期登记后，由医疗机构负责人批准销毁并登记备案。药品、精神方面药品和医疗用毒性药品处方的保存期限按照国家有关规定执行。
(四)药品管理工作制度
1.药品实行专人管理。严格按照《处方管理办法》采购药品。药品采购有计划，按正规渠道购药，保证质量、价格合理。严禁购进、使用和销售假药、劣药和过期药品。
2.药品排放有序，做到离地离墙存放，保持室内整齐，室内禁止吸烟。
3.调剂处方必须做到四查十对。药剂管理人员发现不合理用药或用药错误时，应当拒绝调剂，及时告知医师，请其确认或者重新开具处方。
4. 配方时应细心、准确、按照调配技术规程进行调配。中药应按《中国药典》规定和《中药炮制规范》要求调配，称量要准确，严禁估计抓药，毒性药材要逐剂称量。
5.发药时将病人姓名、药品用法、用量及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并耐心向病人交待清楚。
6.处方调配后应经严格核对方可发出，调配人和检查人应在处方上签名。
7.药品应定期检查，妥善保管。对有效期的药品应建立登记管理制度。确保药品质量。
8.药品、精神方面药品和医疗用毒性药品的管理工作严格按照国家有关规定执行。
(五)护理工作制度
1.护理工作由依法取得相应资质并经注册的护士开展。
2.执行医嘱必须严格执行“三查七对”制度。易致过敏药物，给药前应询问有无过敏史。
3.经常观察候诊病人和注射病人的病情变化，发现异常情况及时通知医师进行处置。对治疗观察患者应建立护理记录，并归入门诊病历。
4.严格执行无菌操作规程，做好消毒隔离工作，防止交叉感染和医院感染。
5.认真学习护理操作基本知识和基本技能，不断提高护理质量。
(六)消毒隔离制度
1.认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和《医院感染管理办法》中有关消毒隔离制度和规定。
2.制定控制感染方案，配备必要的消毒措施，并安排专(兼)职人员负责消毒隔离工作。
3.工作人员应当接受消毒隔离知识培训，掌握消毒隔离知识，并严格按照规定执行消毒隔离制度。
4.工作人员开展诊疗工作，必须穿工作服、戴工作帽，保持整洁，如有污染要及时更换，工作人员不得穿工作服进入生活区和其他公共场所。
5.进行各种手术、穿刺等操作必须严格遵守无菌技术操作规程，各种注射一律实行“一人一管一用一灭菌”，加强一次性注射用具的使用管理，并做好用后的毁形消毒处理。
6.发现传染病人，应采取合理处置措施，并按规定上报病情。要指导病人就医，防止病人到处走动引起交叉感染。
7.对诊所内的环境，用物及疑被污染的物品，要及时进行消毒;病人的排泄物、分泌物及污染的垃圾应送到固定地点进行消毒处理;便器、痰盂、脸盆等应定期消毒。
8.建立诊所消毒工作记录，对机构内部每一次消毒工作进行记录。定期开展消毒效果检测。
(七)传染病管理工作制度
1.诊所应当严格按照《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律法规规定做好传染病防治工作。
2.发现传染病疫情时，应当及时采取有效处理措施，并按照国家有关规定及时上报。应积极创造条件，实现法定传染病的网上直报。严禁缓报、瞒报、漏报、谎报传染病疫情。
3.建立传染病登记报告记录，详细记录每一位传染病病人或疑似传染病病人基本情况。
4.严格遵守传染病管理工作纪律，保护患者隐私，严禁私自向社会公布传染病疫情。
5.按照诊疗科目要求开展传染病诊疗工作。发生传染病流行或爆发时，诊所及其工作人员必须服从当地卫生行政部门调遣和安排。
6.传染病病人或疑似传染病病人使用过的器物应按照国家规定及时进行消毒或处理。
(八)医疗废物处置工作制度
1.严格按照《医疗废物管理条例》规定处理医疗废物。
2.建立健全医疗废物管理责任制，安排专(兼)职人员负责医疗废物的收集、贮存和处置工作。从事医疗废物收集、贮存和处置工作的人员需配备必要的职业防护设施。
3.配置符合要求的医疗废物包装物和容器，对本机构产生的医疗废物进行分类收集。建立符合要求的医疗废物暂时贮存场所和容器，并定期进行消毒。
4.医疗废物实行集中处置。未实现医疗废物集中处置的，应当严格按照有关规定对医疗废物采取消毒、毁形、焚烧、填埋等措施。
5.建立医疗废物登记制度，登记内容包括医疗废物来源、种类、重量或数量、交接或处置时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等内容。登记资料至少保存3年。
6.严禁转让、买卖、丢弃医疗废物，严禁在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或将医疗废物混入其他废物和生活垃圾，防止医疗废物对周围环境和居民生活产生不良影响。
(九)社会监督制度
1.设立监督电话或意见箱，由专人负责管理，做好登记。对群众提出的意见，应及时回复或改正。
2.诊所标牌含有诊所核准名称、联系电话和诊疗范围。
4.门诊工作制度、工作人员职责和卫生部、省卫生厅制定的医德医风规范上墙公示，接受社会监督。
5.上岗人员必须佩戴附有本人照片、姓名、科室、 职称或职务等内容的胸卡。
6.公布主要检查、治疗、手术的收费项目、标准以及常用药品价格。
7.患者诊疗完毕后，应出具正规的费用结算凭证。
二、工作人员岗位职责
(一)负责人岗位职责
1.认真贯彻执行党的方针政策和国家法律法规及规章制度，全面负责本医疗机构的各项工作。
2.制定各项工作计划并负责组织实施。
3.负责搞好法律、业务学习，采取各种有效措施，不断提高卫生技术人员业务素质和依法执业水平。
4.加强诊疗各项工作的指导、督促和检查，不断提高服务质量。
5.负责本医疗机构的财务、药品、物品的管理。
6.负责本医疗机构的转诊、疫情报告、危重病人抢救及医疗差错事故的上报等工作。
(二)医师岗位职责
1.严格按照有关卫生法律法规、规章、标准及技术操作规范开展执业活动。
2.遵守职业道德和规章制度，关心、爱护、尊重患者，保护患者隐私。
3.医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书。
4. 使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药械和医疗器械。
5.努力钻研业务，不断学习医学新理论、新技术、提高医疗质量。
6.执业助理医师要在执业医师的指导下，按照执业类别执业。
(三)护士岗位职责
1.认真执行各项规章制度和技术操作规程，严格“三查七对”制度，防止差错事故。
2.协助医师做好诊疗接待工作，认真执行医嘱，做好护理工作记录。
3.经常观察候诊患者和输液患者的病情变化，发现异常情况及时通知医师进行处置。
4. 认真做好消毒隔离工作，做好消毒工作记录，防止交叉感染。
5.认真学习护理基本知识和操作技能，不断提高护理技术水平。
(四)药剂人员岗位职责
1. 认真执行各项规章制度和技术操作规程，严格按规定管理和使用药品、精神方面药品和医疗用毒性药品，严防差错事故的发生。
2. 做好药品的日常管理工作，负责药品(材)预算、采购保管、请领、分发、中药材加工炮制、登记、处方调配等工作。
3. 严格按照医嘱调配和发药，认真执行药品价格收费标准。
4.做好药物盘点和业务统计报表工作。
(五) 医技人员岗位职责
1.严格遵守各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故的发生。
2. 掌握各种仪器的一般原理、性能、使用及特殊描记技术，定期校正仪器，负责维护、保养工作，做好日常工作记录
3.努力学习专业技术知识，不断提高技术水平。